- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546958
Пищевые вмешательства у пациентов с гипоальбуминемией на перитонеальном диализе
Клиническое значение рекомендаций по питанию и добавок сывороточного протеина у пациентов на перитонеальном диализе с гипоальбуминемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоальбуминемия является распространенным явлением и тесно связана с повышенным риском смертности у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ESKD). Неадекватное потребление белка с пищей является хорошо известной причиной гипоальбуминемии у диализной популяции. Потеря белка в диализат и повышенный катаболический статус из-за уремической среды или воспаления усугубили гипоальбуминемию, поэтому пациентам с БП рекомендуется диета с высоким содержанием белка. Несмотря на повышенное ежедневное потребление калорий за счет абсорбции концентрации глюкозы в диализате, у значительного числа пациентов с БП развивается гипоальбуминемия. Есть опасения, что непропорциональное увеличение потребления калорий за счет диализата глюкозы без изменения потребления диетического белка вызывает увеличение веса, что, в свою очередь, усугубляет саркопеническое ожирение у пациентов с БП. Достижение адекватного потребления белка с пищей должно быть приоритетом в лечении гипоальбуминемии. Для пациентов с болезнью Паркинсона возможно увеличить потребление белка с пищей за счет белковых добавок. Среди пищевых добавок сывороточный протеин оказывает несколько положительных эффектов на углеводный обмен, наращивание мышечной массы, иммунную функцию и здоровье человека при различных заболеваниях, что подтверждается хорошо проведенными исследованиями. Имеются ограниченные данные о влиянии диетического консультирования и добавок сывороточного протеина на питание, состав тела и иммунную функцию пациентов с БП с гипоальбуминемией. Рекомендации руководства по клинической практике K/DOQI по количеству суточного потребления белка основаны на мнении экспертов, и оптимальное суточное потребление белка у пациентов с БП неизвестно.
Целью исследования является изучение оптимального потребления белка с пищей и изучение влияния добавки сывороточного белка на изменение питания, состава тела и иммунной функции у пациентов с болезнью Паркинсона с гипоальбуминемией. В частности, исследователи будут сравнивать влияние консультирования по питанию (потребление белка 1,2 г/кг) с консультированием по питанию и добавкой сывороточного протеина (потребление белка 1,5 г/кг) в отношении изменений параметров питания, состава тела и иммунной функции при БП. пациенты. Это программа улучшения качества, призванная справиться с тем фактом, что доля пациентов с БП с гипоальбуминемией иногда не соответствует требованиям, установленным Совместной комиссией Тайваня, и улучшить состояние питания пациентов с БП возможным способом в повседневной клинической практике.
Исследователи собираются провести рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Будут набраны субъекты с тХПН, проходящие поддерживающую ПД в течение более трех месяцев, адекватный диализ и гипоальбуминемию. Лица с недиетическими причинами гипоальбуминемии, включая нелеченую перегрузку жидкостью, нескорректированный метаболический ацидоз, активную инфекцию или воспаление, госпитализацию в течение последних 4 недель, желудочно-кишечное кровотечение, те, кто не может соблюдать диету, те, у кого плохая приверженность к сыворотке потребление белка, психические расстройства в анамнезе и умственная отсталость будут исключены. Участники получат консультации по питанию с добавкой сывороточного протеина или только консультации по питанию в течение 3-месячного периода, разделенного 3-месячным периодом вымывания. Показателями результатов исследования являются разница в изменении параметров питания, состава тела и иммунной функции по сравнению с исходным уровнем между двумя периодами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 20 лет
- Наличие терминальной стадии заболевания почек и поддерживающая ПД в течение более трех месяцев.
- Наличие адекватного диализа (еженедельный Kt/V больше или равен 1,7)
- Уровни сывороточного альбумина ниже 4,0 г/дл, измеренные с помощью анализа с бромкрезоловым зеленым.
Критерий исключения:
- Нелеченная перегрузка жидкостью
- Некорректированный метаболический ацидоз
- Наличие активной инфекции или воспаления
- Госпитализация в течение последних 4 недель
- Наличие желудочно-кишечного кровотечения
- те, кто не может сотрудничать с диетической записью
- тем, у кого плохая приверженность к потреблению сывороточного протеина
- История психических расстройств
- Умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отделение консультаций по питанию
Консультации по питанию, ориентированные на ежедневное потребление белка 1,2 г/кг. Диетолог будет проводить индивидуальное диетическое обучение продолжительностью 30 минут ежемесячно.
|
Консультации диетолога по питанию в течение 3 месяцев
|
Экспериментальный: Консультации по питанию плюс добавки сывороточного белка
Консультации по питанию плюс добавки сывороточного белка с ориентировкой на ежедневное потребление белка 1,5 г/кг. В дополнение к консультациям по питанию участникам рекомендуется принимать дополнительную добавку сывороточного белка в дозе ~0,3 г/кг белка.
|
Консультации диетолога по питанию в течение 3 месяцев
Консультации по питанию и добавки сывороточного протеина на 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении альбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация преальбумина (г/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня преальбумина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Концентрация С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении С-реактивного белка (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Концентрация фосфата (мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Концентрация азота мочевины крови (мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении азота мочевины крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Концентрация свободного индоксилсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня свободного индоксилсульфата (мг/л) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Концентрация свободного п-крезолсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем свободного п-крезолсульфата (мг/л) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Абсолютное количество (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного числа (на мкл крови) CD4+ Т-клеток между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Абсолютное количество (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного количества (на мкл крови) CD8+ Т-клеток между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Абсолютное количество (в мкл крови) моноцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного количества (на мкл крови) моноцитов между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Процент (%) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в процентном изменении CD4+ Т-клеток (%) от исходного уровня между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Процент (%) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в процентном изменении CD8+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем (%) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Процент (%) моноцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в процентном изменении моноцитов по сравнению с исходным уровнем (%) между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Безжировая масса ткани (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении массы безжировой ткани (кг) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Масса жировой ткани (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении индекса жировой ткани (кг) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Индекс мышечной массы (кг/м2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении индекса мышечной массы (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Индекс жировой ткани (кг/м2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении индекса жировой ткани (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
Процент (%) жировой массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в процентном соотношении (%) массы жира тела между двумя группами вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Процент (%) избыточного жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении процентного содержания (%) избыточного жира в организме между двумя группами вмешательства.
Избыток жира в организме определяется как процентное содержание жира > 25 % для мужчин или > 35 % для женщин.
|
3 месяца
|
Процент (%) ожирения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в проценте изменения ожирения по сравнению с исходным уровнем (%) между двумя группами вмешательства.
Ожирение определяется как индекс массы тела > 24.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Нарушения белков крови
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипопротеинемия
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипоальбуминемия
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-IRB-109116-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по питанию
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды