- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546958
Ernæringsmessige intervensjoner hos pasienter med peritonealdialyse med hypoalbuminemi
Klinisk implikasjon av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd hos pasienter i peritonealdialyse med hypoalbuminemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoalbuminemi er vanlig og er sterkt assosiert med økt risiko for dødelighet hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD). Utilstrekkelig proteininntak i kosten er en velkjent årsak til hypoalbuminemi hos dialysepopulasjoner. Proteintap til dialysat og økt katabolsk tilstand på grunn av uremisk miljø eller betennelse forverret hypoalbuminemi, derfor anbefales høyproteindiett hos PD-pasienter. Selv om det er et økt daglig kaloriinntak fra absorpsjon av dialysatglukosekonsentrasjon, oppstår hypoalbuminemi hos et betydelig antall PD-pasienter. Det er bekymring for at et uforholdsmessig økende kaloriinntak fra dialysatglukose uten endring i proteininntaket i kosten forårsaker vektøkning som igjen forverrer sarkopenisk fedme hos PD-pasienter. Å oppnå tilstrekkelig proteininntak i kosten bør være prioritet i behandlingen av hypoalbuminemi. Det er mulig for PD-pasienter å øke proteininntaket i kosten gjennom proteintilskudd. Blant kosttilskudd har myseprotein flere positive effekter på karbohydratmetabolisme, muskelbygging, immunfunksjon og menneskers helse i ulike sykdomsområder, støttet av godt utførte studier. Det er begrensede data tilgjengelig angående effekten av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd på ernæringsmessig, kroppssammensetningsstatus og immunfunksjon til PD-pasienter med hypoalbuminemi. Anbefalingene fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mengde daglig proteininntak er basert på ekspertuttalelser og det optimale daglige proteininntaket hos PD-pasienter er ikke kjent.
Målet med studien er å undersøke optimalt proteininntak i kosten og å undersøke effekten av myseproteintilskudd på endring av ernæring, kroppssammensetning og immunfunksjon hos PD-pasienter med hypoalbuminemi. Konkret vil etterforskerne sammenligne effekten av ernæringsrådgivning (1,2 g/kg proteininntak) med effekten av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd (1,5 g/kg proteininntak) når det gjelder endringer i ernæringsmessige, kroppssammensetningsparametre og immunfunksjon ved PD. pasienter. Dette er et kvalitetsforbedringsprogram for å takle det faktum at andelen hypoalbuminemiske PD-pasienter noen ganger ikke oppfyller kravene satt av Joint Commission of Taiwan, og for å forbedre ernæringsstatusen til PD-pasienter på en gjennomførbar måte i daglig klinisk praksis.
Etterforskerne skal gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med cross-over design. Personer med ESKD som gjennomgår vedlikeholds-PD i mer enn tre måneder, tilstrekkelig dialyse og hypoalbuminemi vil bli rekruttert. De med ikke-diett årsak til hypoalbuminemi inkludert ubehandlet væskeoverbelastning, ukorrigert metabolsk acidose, har aktiv infeksjon eller betennelse, sykehusinnleggelse de siste 4 ukene, har gastrointestinal blødning, de som ikke kan samarbeide med kostholdet, de som har dårlig adherens til myse proteinforbruk, historie med psykiatriske lidelser og psykisk utviklingshemming vil bli ekskludert. Deltakerne vil motta ernæringsveiledning med myseproteintilskudd eller ernæringsrådgivning alene i 3 måneders periode, atskilt med 3 måneders utvaskingsperiode. Målene for studiens utfall er forskjellen i endring fra baseline ernæring, parametere for kroppssammensetning og immunfunksjon mellom de to studieperiodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldret over eller lik 20 år
- Å ha nyresykdom i sluttstadiet og ha gjennomgått vedlikeholds-PD i mer enn tre måneder
- Å ha tilstrekkelig dialyse (ukentlig Kt/V større enn eller lik 1,7)
- Serumalbuminnivåer lavere enn 4,0 g/dL, målt ved bromokresolgrønn analyse
Ekskluderingskriterier:
- Overbelastning av ubehandlet væske
- Ukorrigert metabolsk acidose
- Har aktiv infeksjon eller betennelse
- Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
- Har gastrointestinal blødning
- de som ikke kan samarbeide med kostjournalen
- de som har dårlig overholdelse av myseproteinforbruk
- Historie med psykiatriske lidelser
- Å ha psykisk utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsveiledningsarm
Ernæringsrådgivning, rettet mot daglig proteininntak 1,2 g/kg Kostholdsekspert vil gi en-til-en kostholdsopplæring, 30 minutters varighet, på månedlig basis
|
Ernæringsveiledning av kostholdseksperter i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning pluss myseproteintilskudd arm
Ernæringsveiledning pluss myseproteintilskudd, rettet mot daglig proteininntak 1,5 g/kg I tillegg til å motta ernæringsrådgivning, blir deltakerne instruert om å ta et ekstra myseproteintilskudd i en dose på ~0,3 g/kg proteininntak.
|
Ernæringsveiledning av kostholdseksperter i 3 måneder
Ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av blod urea nitrogen (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline blod urea nitrogen (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av CD4+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av CD8+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av monocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline prosentandel (%) av monocytter mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Mager vevsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline magert vevsmasse (kg) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Fettvevsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline fettvevsindeks (kg) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Indeks for magert vev (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline magert vevsindeks (kg/m2) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Fettvevsindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline fettvevsindeks (kg/m2) mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av kroppsfettmassen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av kroppsfettmasse mellom to intervensjonsarmer
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av overflødig kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i prosentandel fra baseline (%) av overflødig kroppsfett mellom to intervensjonsarmer.
Overflødig kroppsfett er definert som fettprosent > 25 % for menn eller > 35 % for kvinner
|
3 måneder
|
|
Prosentandel (%) av fedme
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline prosentandel (%) av fedme mellom to intervensjonsarmer.
Fedme er definert som kroppsmasseindeks > 24.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Blodproteinforstyrrelser
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoproteinemi
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoalbuminemi
Andre studie-ID-numre
- FEMH-IRB-109116-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .