Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige intervensjoner hos pasienter med peritonealdialyse med hypoalbuminemi

24. februar 2025 oppdatert av: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinisk implikasjon av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd hos pasienter i peritonealdialyse med hypoalbuminemi

Utilstrekkelig proteininntak i kosten er en velkjent årsak til hypoalbuminemi hos dialysepopulasjoner. Proteintap til dialysat og økt katabolsk tilstand på grunn av uremisk miljø eller betennelse forverret hypoalbuminemi, derfor anbefales høyproteindiett hos pasienter i peritonealdialyse (PD). Anbefalingene fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mengde daglig proteininntak er basert på ekspertuttalelser og det optimale daglige proteininntaket hos PD-pasienter er ikke kjent. Etterforskerne antar at høyere proteininntak i kosten har en større gunstig effekt på ernæringsstatus hos pasienter med hypoalbuminemisk PD. Spesielt gir 1,5 g/kg proteininntak bedre gunstig effekt enn 1,2 g/kg proteininntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoalbuminemi er vanlig og er sterkt assosiert med økt risiko for dødelighet hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD). Utilstrekkelig proteininntak i kosten er en velkjent årsak til hypoalbuminemi hos dialysepopulasjoner. Proteintap til dialysat og økt katabolsk tilstand på grunn av uremisk miljø eller betennelse forverret hypoalbuminemi, derfor anbefales høyproteindiett hos PD-pasienter. Selv om det er et økt daglig kaloriinntak fra absorpsjon av dialysatglukosekonsentrasjon, oppstår hypoalbuminemi hos et betydelig antall PD-pasienter. Det er bekymring for at et uforholdsmessig økende kaloriinntak fra dialysatglukose uten endring i proteininntaket i kosten forårsaker vektøkning som igjen forverrer sarkopenisk fedme hos PD-pasienter. Å oppnå tilstrekkelig proteininntak i kosten bør være prioritet i behandlingen av hypoalbuminemi. Det er mulig for PD-pasienter å øke proteininntaket i kosten gjennom proteintilskudd. Blant kosttilskudd har myseprotein flere positive effekter på karbohydratmetabolisme, muskelbygging, immunfunksjon og menneskers helse i ulike sykdomsområder, støttet av godt utførte studier. Det er begrensede data tilgjengelig angående effekten av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd på ernæringsmessig, kroppssammensetningsstatus og immunfunksjon til PD-pasienter med hypoalbuminemi. Anbefalingene fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mengde daglig proteininntak er basert på ekspertuttalelser og det optimale daglige proteininntaket hos PD-pasienter er ikke kjent.

Målet med studien er å undersøke optimalt proteininntak i kosten og å undersøke effekten av myseproteintilskudd på endring av ernæring, kroppssammensetning og immunfunksjon hos PD-pasienter med hypoalbuminemi. Konkret vil etterforskerne sammenligne effekten av ernæringsrådgivning (1,2 g/kg proteininntak) med effekten av ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd (1,5 g/kg proteininntak) når det gjelder endringer i ernæringsmessige, kroppssammensetningsparametre og immunfunksjon ved PD. pasienter. Dette er et kvalitetsforbedringsprogram for å takle det faktum at andelen hypoalbuminemiske PD-pasienter noen ganger ikke oppfyller kravene satt av Joint Commission of Taiwan, og for å forbedre ernæringsstatusen til PD-pasienter på en gjennomførbar måte i daglig klinisk praksis.

Etterforskerne skal gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med cross-over design. Personer med ESKD som gjennomgår vedlikeholds-PD i mer enn tre måneder, tilstrekkelig dialyse og hypoalbuminemi vil bli rekruttert. De med ikke-diett årsak til hypoalbuminemi inkludert ubehandlet væskeoverbelastning, ukorrigert metabolsk acidose, har aktiv infeksjon eller betennelse, sykehusinnleggelse de siste 4 ukene, har gastrointestinal blødning, de som ikke kan samarbeide med kostholdet, de som har dårlig adherens til myse proteinforbruk, historie med psykiatriske lidelser og psykisk utviklingshemming vil bli ekskludert. Deltakerne vil motta ernæringsveiledning med myseproteintilskudd eller ernæringsrådgivning alene i 3 måneders periode, atskilt med 3 måneders utvaskingsperiode. Målene for studiens utfall er forskjellen i endring fra baseline ernæring, parametere for kroppssammensetning og immunfunksjon mellom de to studieperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldret over eller lik 20 år
  2. Å ha nyresykdom i sluttstadiet og ha gjennomgått vedlikeholds-PD i mer enn tre måneder
  3. Å ha tilstrekkelig dialyse (ukentlig Kt/V større enn eller lik 1,7)
  4. Serumalbuminnivåer lavere enn 4,0 g/dL, målt ved bromokresolgrønn analyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Overbelastning av ubehandlet væske
  2. Ukorrigert metabolsk acidose
  3. Har aktiv infeksjon eller betennelse
  4. Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  5. Har gastrointestinal blødning
  6. de som ikke kan samarbeide med kostjournalen
  7. de som har dårlig overholdelse av myseproteinforbruk
  8. Historie med psykiatriske lidelser
  9. Å ha psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsveiledningsarm
Ernæringsrådgivning, rettet mot daglig proteininntak 1,2 g/kg Kostholdsekspert vil gi en-til-en kostholdsopplæring, 30 minutters varighet, på månedlig basis
Ernæringsveiledning av kostholdseksperter i 3 måneder
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning pluss myseproteintilskudd arm
Ernæringsveiledning pluss myseproteintilskudd, rettet mot daglig proteininntak 1,5 g/kg I tillegg til å motta ernæringsrådgivning, blir deltakerne instruert om å ta et ekstra myseproteintilskudd i en dose på ~0,3 g/kg proteininntak.
Ernæringsveiledning av kostholdseksperter i 3 måneder
Ernæringsrådgivning og myseproteintilskudd i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Konsentrasjoner av blod urea nitrogen (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline blod urea nitrogen (mg/dL) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Prosentandel (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av CD4+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Prosentandel (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av CD8+ T-celler mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Prosentandel (%) av monocytter
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline prosentandel (%) av monocytter mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Mager vevsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline magert vevsmasse (kg) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Fettvevsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline fettvevsindeks (kg) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Indeks for magert vev (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline magert vevsindeks (kg/m2) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Fettvevsindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline fettvevsindeks (kg/m2) mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Prosentandel (%) av kroppsfettmassen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av kroppsfettmasse mellom to intervensjonsarmer
3 måneder
Prosentandel (%) av overflødig kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i prosentandel fra baseline (%) av overflødig kroppsfett mellom to intervensjonsarmer. Overflødig kroppsfett er definert som fettprosent > 25 % for menn eller > 35 % for kvinner
3 måneder
Prosentandel (%) av fedme
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring fra baseline prosentandel (%) av fedme mellom to intervensjonsarmer. Fedme er definert som kroppsmasseindeks > 24.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post. Dataene vil være tilgjengelige i 3 år etter formell publisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter fullført studie i 1 år og i 3 år etter formell publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig av den korresponderende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere