大腸内視鏡検査中のサイズが 3mm 以下のポリープに対する冷間鉗子および冷間スネア ポリペクトミーの評価
2022年5月14日 更新者：Shai Friedland、Stanford University
完全切除率における小型ポリープのコールドスネアおよび鉗子ポリペクトミーを調査する無作為化対照試験：TINYPOLYP 試験。
この研究の焦点は、結腸内視鏡検査中のポリープ <=3mm のポリープ切除中に完全切除を達成する際の冷鉗子と冷スネアの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の詳細は次のとおりです。
- 実験群: 結腸のポリープ <=3mm には冷鉗子を使用
- 対照群: 結腸の 3mm 以下のポリープにコールド スネアを使用
方法:
- 大腸内視鏡検査は、研究が行われていない場合と同じ標準的なケア方法で行われます。
- 3mm以下のポリープが確認された場合、内視鏡医は無作為にコールドピンセットまたはコールドスネアによるポリープ切除術を実施します。
- ポリペクトミーの除去後、ポリープ切除部位のマージンで 2 つの生検を行い、残存病変を特定します。
- ポリープと 2 つの生検は、病理学者によって審査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ポリープ <=3mm
除外基準:
- 妊娠中
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールド鉗子
ポリープが 3 mm 以下の場合は、冷間鉗子によるポリペクトミーを実施。
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白色光の下でポリープが見えなくなるまで、冷鉗子を使用して適切なポリープを除去します。
ポリープ切除部位の縁でさらに 2 つの生検を実施。
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実験的：コールドスネア
ポリープが 3 mm 以下の場合は、冷間鉗子によるポリペクトミーを実施。
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白色光の下でポリープが見えなくなるまで、コールド スネアを使用して適切なポリープを除去します。
ポリープ切除部位の縁でさらに 2 つの生検を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除の完全性
時間枠：2週間
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測定される主要な結果は、コールド鉗子とコールド スネア グループ間の切除の完全性の比較です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除までの時間
時間枠：手続き中
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ポリープが除去され、回収されるまでの鉗子またはスネア間の時間が比較されます。
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手続き中
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ピンセットまたはスネアの試行回数
時間枠：手続き中
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組織を適切に除去するために必要な咬傷またはスネア試行の回数を、内視鏡医の判断と比較します。
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手続き中
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合併症
時間枠：4週間
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穿孔およびポリープ切除直後の出血、ポリープ切除後の早期出血（24時間以内）、およびポリープ切除後の遅延出血（24時間から30日の間）を含む合併症の発生率を比較します。
ポリープ切除後の早期出血およびポリープ切除後の遅発性出血は、緊急治療室 (ER) の訪問、入院、輸血の必要性、大腸内視鏡検査の繰り返しの必要性、外科的介入の必要性、および死亡率に基づいて評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shai Friedland, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15766-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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