Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cold Forcep og Cold Snare Polypectomy for polypper mindre enn eller lik 3 mm i størrelse under koloskopi

14. mai 2022 oppdatert av: Shai Friedland, Stanford University

Randomisert kontrollert forsøk som undersøker kald snare- og tangpolypektomi blant små POLYP-er i rater av fullstendig reseksjon: TINYPOLYP-forsøket.

Fokus for studien er å evaluere effekten av kaldtang og kaldsnare for å oppnå fullstendig reseksjon under polypektomi av polypper <=3 mm under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljene i den foreslåtte studien er som følger:

  1. Eksperimentell gruppe: bruk av kald pinsett for polypper <=3 mm av tykktarmen
  2. Kontrollgruppe: bruk av kald snare for polypper <=3 mm av tykktarmen

  3. Metoder:

    1. Koloskopi vil bli utført på samme måte som om ingen undersøkelse fant sted.
    2. Hvis polypper <=3 mm identifiseres, randomiseres endoskopisten til å utføre polypektomi med kaldtang eller kaldsnare.
    3. Etter fjerning av polypektomien, utføres to biopsier ved kanten av polypektomistedet for å identifisere gjenværende lesjon.
    4. Polyppen så vel som de to biopsiene blir gjennomgått av en patolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Polypper <=3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald tang
Cold forcep polypektomi utført for polypper <=3mm.
Fremgangsmåte: Cold pincet polypektomi
Fjerning av passende polypper ved hjelp av kald pinsett til ingen polypp er synlig under hvitt lys. Ytterligere to biopsier utført ved marginene av polypektomistedet.
Eksperimentell: Kald snare
Cold forcep polypektomi utført for polypper <=3mm.
Fremgangsmåte: Cold snare polypektomi
Fjerning av passende polypper med kald snare til ingen polypp er synlig under hvitt lys. Ytterligere to biopsier utført ved marginene av polypektomistedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallet som er målt er sammenligning av fullstendigheten av reseksjonen mellom gruppene med kaldtang og kaldsnare.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reseksjonering
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden mellom tangen eller snaren innføres til polyppen er fjernet og hentet vil bli sammenlignet.
Under prosedyren
Antall tangbitt eller snareforsøk
Tidsramme: Under prosedyren
Vi vil sammenligne antall bitt eller snareforsøk som er nødvendig for å fjerne vevet tilstrekkelig til endoskopistens vurdering.
Under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Vi vil sammenligne hyppigheten av komplikasjoner, inkludert perforering og umiddelbar blødning etter polypektomi, tidlig blødning etter polypektomi (innen 24 timer) og forsinket blødning etter polypektomi (mellom 24 timer og 30 dager). Tidlig blødning etter polypektomi og forsinket blødning etter polypektomi blir evaluert basert på besøk på akuttmottaket, døgnopphold, nødvendig transfusjon, nødvendig gjentatt koloskopi, nødvendig kirurgisk inngrep og dødelighet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai Friedland, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15766-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp av tykktarm

Kliniske studier på Cold pincet polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere