Avaliação da polipectomia fria e da alça fria para pólipos menores ou iguais a 3 mm durante a colonoscopia
14 de maio de 2022 atualizado por: Shai Friedland, Stanford University
Ensaio controlado randomizado Investigando a polipectomia Cold Snare e Forcep entre pequenos pólipos em taxas de ressecção completa: o estudo TINYPOLYP.
O foco do estudo é avaliar o impacto da pinça fria e da alça fria na obtenção de ressecção completa durante a polipectomia de pólipos <= 3 mm durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os detalhes do estudo proposto são os seguintes:
- Grupo experimental: usando pinça fria para pólipos <=3mm do cólon
- Grupo controle: usando alça fria para pólipos <=3mm do cólon
Métodos:
- A colonoscopia será realizada da mesma maneira padrão de atendimento, como se nenhum estudo estivesse sendo realizado.
- Se pólipos <=3mm forem identificados, o endoscopista é randomizado para realizar polipectomia com fórceps frio ou laço frio.
- Após a remoção da polipectomia, duas biópsias são realizadas na margem do local da polipectomia para identificar lesão residual.
- O pólipo, bem como as duas biópsias, são revistos por um patologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pólipos <=3mm
Critério de exclusão:
- Grávida
- Doença inflamatória intestinal
- Síndromes de polipose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórceps frio
Polipectomia com fórceps a frio realizada para pólipos <=3mm.
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Remoção de pólipos apropriados usando pinça fria até que nenhum pólipo seja visível sob luz branca.
Duas biópsias adicionais realizadas nas margens do local da polipectomia.
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Experimental: Laço frio
Polipectomia com fórceps a frio realizada para pólipos <=3mm.
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Remoção de pólipos apropriados usando laço frio até que nenhum pólipo seja visível sob luz branca.
Duas biópsias adicionais realizadas nas margens do local da polipectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da ressecção
Prazo: 2 semanas
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O resultado primário medido é a comparação da completude da ressecção entre os grupos de fórceps frio e laço frio.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de ressecção
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo entre o fórceps ou laço é introduzido até que o pólipo seja removido e recuperado será comparado.
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Durante o procedimento
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Número de picadas de fórceps ou tentativas de laço
Prazo: Durante o procedimento
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Compararemos o número de mordidas ou tentativas de laço necessárias para remover o tecido de forma adequada ao julgamento do endoscopista.
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Durante o procedimento
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Complicações
Prazo: 4 semanas
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Iremos comparar as taxas de complicações, incluindo perfuração e sangramento pós-polipectomia imediato, sangramento pós-polipectomia precoce (dentro de 24 horas) e sangramento pós-polipectomia tardio (entre 24 horas e 30 dias).
O sangramento pós-polipectomia precoce e o sangramento pós-polipectomia tardio são avaliados com base na visita ao pronto-socorro (ER), internação, necessidade de transfusão, necessidade de repetição da colonoscopia, necessidade de intervenção cirúrgica e mortalidade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Friedland, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15766-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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