Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení polypektomie studeného kleště a studeného snare u polypů o velikosti menší než 3 mm nebo rovné 3 mm během kolonoskopie

14. května 2022 aktualizováno: Shai Friedland, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie vyšetřující polypektomii nachlazení a kleští mezi malými POLYPy v četnosti kompletní resekce: studie TINYPOLYP.

Cílem studie je zhodnotit vliv studených kleští a studené smyčky na dosažení kompletní resekce při polypektomii polypů <=3 mm při kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti navrhované studie jsou následující:

  1. Experimentální skupina: použití studených kleští pro polypy <=3 mm tlustého střeva
  2. Kontrolní skupina: použití studené smyčky pro polypy <=3 mm tlustého střeva

  3. Metody:

    1. Kolonoskopie bude provedena stejným způsobem standardní péče, jako kdyby žádná studie neprobíhala.
    2. Pokud jsou identifikovány polypy <=3 mm, endoskopista je randomizován k provedení polypektomie pomocí studené kleště nebo studené smyčky.
    3. Po odstranění polypektomie se provedou dvě biopsie na okraji místa polypektomie k identifikaci reziduální léze.
    4. Polyp, stejně jako obě biopsie, jsou přezkoumány patologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Polypy <=3 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Polypózní syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studená kleště
Studená klešťová polypektomie provedena pro polypy <=3 mm.
Postup: Studená klešťová polypektomie
Odstranění příslušných polypů pomocí studených kleští, dokud žádný polyp není viditelný pod bílým světlem. Dvě další biopsie provedené na okrajích místa polypektomie.
Experimentální: Chladná léčka
Studená klešťová polypektomie provedena pro polypy <=3 mm.
Postup: Polypektomie studené smyčky
Odstranění vhodných polypů pomocí studené smyčky, dokud žádný polyp není viditelný pod bílým světlem. Dvě další biopsie provedené na okrajích místa polypektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost resekce
Časové okno: 2 týdny
Primárním měřeným výstupem je srovnání úplnosti resekce mezi skupinami studených kleští a studených snare.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na resekci
Časové okno: Během procedury
Bude porovnána doba mezi zavedením kleští nebo smyčky, dokud nebude polyp odstraněn a získán.
Během procedury
Počet kousnutí kleštěmi nebo pokusů o nástrahu
Časové okno: Během procedury
Porovnáme počet kousnutí nebo pokusů o lapače potřebné k odstranění tkáně adekvátně podle úsudku endoskopisty.
Během procedury
Komplikace
Časové okno: 4 týdny
Porovnáme četnost komplikací včetně perforace a bezprostředního krvácení po polypektomii, časného krvácení po polypektomii (do 24 hodin) a opožděného krvácení po polypektomii (v rozmezí 24 hodin až 30 dnů). Časné krvácení po polypektomii a opožděné krvácení po polypektomii se hodnotí na základě návštěvy pohotovosti (ER), pobytu v nemocnici, potřebné transfuze, nutné opakované kolonoskopie, požadované chirurgické intervence a mortality.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Friedland, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15766-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Studená klešťová polypektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit