Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полипэктомии холодными щипцами и холодными петлями при полипах размером менее или равном 3 мм во время колоноскопии

14 мая 2022 г. обновлено: Shai Friedland, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению холодовой полипэктомии петлей и щипцов среди малых полипов в частоте полной резекции: исследование TINYPOLYP.

Целью исследования является оценка влияния холодных щипцов и холодных ловушек на достижение полной резекции при полипэктомии полипов <=3 мм во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали предлагаемого исследования следующие:

  1. Экспериментальная группа: использование холодных щипцов при полипах <=3 мм толстой кишки
  2. Контрольная группа: использование холодовой петли для полипов <=3 мм толстой кишки

  3. Методы:

    1. Колоноскопия будет проводиться в соответствии с теми же стандартами медицинской помощи, как если бы исследование не проводилось.
    2. При выявлении полипов <=3 мм эндоскопист рандомизируется для выполнения полипэктомии холодным пинцетом или холодной петлей.
    3. После удаления полипэктомии выполняют две биопсии по краю места полипэктомии для выявления остаточного поражения.
    4. Полип, а также две биопсии осматриваются патологоанатомом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Полипы <=3 мм

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдромы полипоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодный пинцет
Полипэктомия холодным щипцом выполняется при полипах <=3 мм.
Процедура: Полипэктомия холодным щипцом
Удаление соответствующих полипов с помощью холодных щипцов до тех пор, пока полипы не перестанут быть видны в белом свете. Две дополнительные биопсии выполнены по краям места полипэктомии.
Экспериментальный: Холодная ловушка
Полипэктомия холодным щипцом выполняется при полипах <=3 мм.
Процедура: Полипэктомия холодной петлей
Удаление соответствующих полипов с помощью холодной петли до тех пор, пока полипы не перестанут быть видны в белом свете. Две дополнительные биопсии выполнены по краям места полипэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота резекции
Временное ограничение: 2 недели
Первичным измеряемым исходом является сравнение полноты резекции между группами холодных щипцов и холодной петлей.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до резекции
Временное ограничение: Во время процедуры
Время между введением щипцов или петли до удаления и извлечения полипа будет сравниваться.
Во время процедуры
Количество укусов щипцами или попыток ловушки
Временное ограничение: Во время процедуры
Мы сравним количество укусов или попыток ловушки, необходимых для адекватного удаления ткани, с оценкой эндоскописта.
Во время процедуры
Осложнения
Временное ограничение: 4 недели
Мы сравним частоту осложнений, включая перфорацию и немедленное кровотечение после полипэктомии, раннее кровотечение после полипэктомии (в течение 24 часов) и отсроченное кровотечение после полипэктомии (от 24 часов до 30 дней). Раннее кровотечение после полипэктомии и отсроченное кровотечение после полипэктомии оценивают на основе посещения отделения неотложной помощи (ER), пребывания в стационаре, необходимости переливания крови, необходимости повторной колоноскопии, необходимости хирургического вмешательства и смертности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Shai Friedland, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15766-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полип толстой кишки

Клинические исследования Полипэктомия холодным щипцом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться