Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Cold Forcep en Cold Snare Polypectomie voor poliepen kleiner dan of gelijk aan 3 mm in grootte tijdens colonoscopie

14 mei 2022 bijgewerkt door: Shai Friedland, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoek naar koude snare en forceppolypectomie bij kleine POLYP's in percentages van volledige resectie: de TINYPOLYP-studie.

De focus van de studie is het evalueren van de impact van koude forcep en koude strik bij het bereiken van volledige resectie tijdens polypectomie van poliepen <= 3 mm tijdens colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De details van de voorgestelde studie zijn als volgt:

  1. Experimentele groep: koude pincet gebruiken voor poliepen <=3 mm van de dikke darm
  2. Controlegroep: koude strik gebruiken voor poliepen <= 3 mm van de dikke darm

  3. methoden:

    1. Colonoscopie zal worden uitgevoerd op dezelfde zorgstandaard alsof er geen onderzoek plaatsvindt.
    2. Als poliepen <= 3 mm worden geïdentificeerd, wordt de endoscopist willekeurig toegewezen aan het uitvoeren van polypectomie met een koude pincet of een koude strik.
    3. Na verwijdering van de poliepectomie worden twee biopsieën uitgevoerd aan de rand van de poliepectomieplaats om resterende laesie te identificeren.
    4. Zowel de poliep als de twee biopten worden beoordeeld door een patholoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Poliepen <=3mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Inflammatoire darmziekte
  • Polyposis-syndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude pincet
Koude forceppolypectomie uitgevoerd voor poliepen <=3 mm.
Procedure: Polypectomie met koude tang
Verwijdering van geschikte poliepen met behulp van een koude pincet totdat er geen poliep meer zichtbaar is onder wit licht. Twee aanvullende biopsieën uitgevoerd aan de rand van de polypectomieplaats.
Experimenteel: Koude strik
Koude forceppolypectomie uitgevoerd voor poliepen <=3 mm.
Procedure: Polypectomie met koude strik
Verwijdering van geschikte poliepen met behulp van een koude strik totdat er geen poliep meer zichtbaar is onder wit licht. Twee aanvullende biopsieën uitgevoerd aan de rand van de polypectomieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van resectie
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire resultaat dat wordt gemeten, is de vergelijking van de volledigheid van de resectie tussen de koude forcep- en de koude strikgroep.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor resectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd tussen het inbrengen van de tang of de strik totdat de poliep wordt verwijderd en teruggehaald, wordt vergeleken.
Tijdens de procedure
Aantal tangbeten of strikpogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
We zullen het aantal beten of strikpogingen dat nodig is om het weefsel adequaat te verwijderen vergelijken met het oordeel van de endoscopist.
Tijdens de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
We zullen het aantal complicaties vergelijken, waaronder perforatie en onmiddellijke bloeding na polypectomie, vroege bloeding na polypectomie (binnen 24 uur) en vertraagde bloeding na polypectomie (tussen 24 uur en 30 dagen). Vroege bloeding na polypectomie en vertraagde bloeding na polypectomie worden geëvalueerd op basis van bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH), opname in het ziekenhuis, benodigde transfusie, vereiste herhaalde colonoscopie, vereiste chirurgische ingreep en mortaliteit.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai Friedland, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15766-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Polypectomie met koude tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren