Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cold Forcep og Cold Snare Polypectomy for polypper mindre end eller lig med 3 mm i størrelse under koloskopi

14. maj 2022 opdateret af: Shai Friedland, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger kold snare og tangpolypektomi blandt små POLYP'er i frekvenser af fuldstændig resektion: TINYPOLYP-forsøget.

Fokus for undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​en kold pincet og en kold snare for at opnå fuldstændig resektion under polypektomi af polypper <=3 mm under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerne i den foreslåede undersøgelse er som følger:

  1. Eksperimentel gruppe: Brug af kold pincet til polypper <=3 mm af tyktarmen
  2. Kontrolgruppe: Brug af kold snare til polypper <=3 mm af tyktarmen

  3. Metoder:

    1. Koloskopi vil blive udført på samme plejemåde, som hvis ingen undersøgelse fandt sted.
    2. Hvis polypper <=3 mm identificeres, randomiseres endoskopisten til at udføre polypektomi med kold pincet eller kold snare.
    3. Efter fjernelse af polypektomien udføres to biopsier ved kanten af ​​polypektomistedet for at identificere resterende læsion.
    4. Polyppen samt de to biopsier gennemgås af en patolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Polypper <=3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold pincet
Kold pincet polypektomi udført for polypper <=3 mm.
Procedure: Kold pincet polypektomi
Fjernelse af passende polypper ved hjælp af kold pincet, indtil ingen polyp er synlig under hvidt lys. To yderligere biopsier udført i marginerne af polypektomistedet.
Eksperimentel: Kold snare
Kold pincet polypektomi udført for polypper <=3 mm.
Procedure: Kold snare polypektomi
Fjernelse af passende polypper ved hjælp af kold snare, indtil ingen polyp er synlig under hvidt lys. To yderligere biopsier udført i marginerne af polypektomistedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af resektion
Tidsramme: 2 uger
Det primære målte resultat er sammenligning af fuldstændigheden af ​​resektion mellem koldtang- og koldsnaregruppen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resektion
Tidsramme: Under proceduren
Tiden mellem pincet eller snare indføres, indtil polyppen er fjernet og hentet, vil blive sammenlignet.
Under proceduren
Antal pincetbid eller snareforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Vi vil sammenligne antallet af bid eller snareforsøg, der er nødvendige for at fjerne vævet tilstrækkeligt til endoskopistens vurdering.
Under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Vi vil sammenligne antallet af komplikationer, herunder perforering og umiddelbar blødning efter polypektomi, tidlig blødning efter polypektomi (inden for 24 timer) og forsinket blødning efter polypektomi (mellem 24 timer og 30 dage). Tidlig blødning efter polypektomi og forsinket blødning efter polypektomi evalueres baseret på besøg på skadestuen (ER), indlæggelse, nødvendig transfusion, påkrævet gentagen koloskopi, påkrævet kirurgisk indgreb og dødelighed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Friedland, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15766-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner