Evaluación de la polipectomía con fórceps frío y asa fría para pólipos menores o iguales a 3 mm de tamaño durante la colonoscopia
14 de mayo de 2022 actualizado por: Shai Friedland, Stanford University
Ensayo controlado aleatorizado que investiga la polipectomía con asa fría y fórceps entre los pólipos pequeños en las tasas de resección completa: el ensayo TINYPOLYP.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del fórcep frío y el asa fría para lograr la resección completa durante la polipectomía de pólipos <= 3 mm durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los detalles del estudio propuesto son los siguientes:
- Grupo experimental: uso de fórceps fríos para pólipos <=3 mm de colon
- Grupo control: uso de asa fría para pólipos <=3 mm de colon
Métodos:
- La colonoscopia se realizará con el mismo estándar de atención que si no se estuviera realizando ningún estudio.
- Si se identifican pólipos <=3 mm, el endoscopista es aleatorizado para realizar una polipectomía con fórceps frío o asa fría.
- Después de la extracción de la polipectomía, se realizan dos biopsias en el margen del sitio de la polipectomía para identificar la lesión residual.
- Tanto el pólipo como las dos biopsias son revisados por un patólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pólipos <=3mm
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndromes de poliposis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórceps frío
Polipectomía con fórceps frío realizada para pólipos <= 3 mm.
|
Eliminación de pólipos apropiados con pinzas frías hasta que no se vea ningún pólipo bajo luz blanca.
Dos biopsias adicionales realizadas en los márgenes del sitio de polipectomía.
|
|
Experimental: Trampa fría
Polipectomía con fórceps frío realizada para pólipos <= 3 mm.
|
Eliminación de pólipos apropiados con asa fría hasta que no se vea ningún pólipo bajo luz blanca.
Dos biopsias adicionales realizadas en los márgenes del sitio de polipectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completitud de la resección
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El resultado primario medido es la comparación de la completitud de la resección entre los grupos de fórceps frío y asa fría.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se comparará el tiempo que transcurre entre la introducción de las pinzas o el lazo y la extracción y recuperación del pólipo.
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de mordidas con fórceps o intentos de trampa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Compararemos el número de mordidas o intentos de lazo necesarios para extraer el tejido adecuadamente a juicio del endoscopista.
|
Durante el procedimiento
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Compararemos las tasas de complicaciones, incluida la perforación y el sangrado pospolipectomía inmediato, el sangrado pospolipectomía temprano (dentro de las 24 horas) y el sangrado pospolipectomía tardío (entre 24 horas y 30 días).
El sangrado pospolipectomía temprano y el sangrado pospolipectomía tardío se evalúan en función de la visita a la sala de emergencias (ER), la estancia hospitalaria, la necesidad de transfusión, la necesidad de repetir la colonoscopia, la necesidad de intervención quirúrgica y la mortalidad.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Friedland, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15766-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .