Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cold Forcep- ja Cold Snare -polyypektomian arviointi polyypeille, joiden koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm kolonoskopian aikana

lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shai Friedland, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kylmävirvelen ja ryppyjen polypektomian tutkimiseksi pienten polyyppien joukossa täydellisissä resektioissa: TINYPOLYP-tutkimus.

Tutkimuksen painopisteenä on arvioida kylmäpihdin ja kylmävirvelen vaikutusta täydelliseen resektioon polypektomian aikana, kun polypektomia on <=3 mm kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen yksityiskohdat ovat seuraavat:

  1. Koeryhmä: kylmäpihdit polyypeille <=3 mm paksusuolen
  2. Kontrolliryhmä: kylmä virvele polyypeille <=3 mm paksusuolen

  3. Menetelmät:

    1. Kolonoskopia suoritetaan samalla hoitotavalla kuin jos tutkimusta ei olisi tehty.
    2. Jos havaitaan polyyppejä <=3 mm, endoskooppi satunnaistetaan suorittamaan polypektomia kylmäpihdillä tai kylmävirvelellä.
    3. Polypektomian poistamisen jälkeen tehdään kaksi biopsiaa polypektomiakohdan reunalle jäännösleesion tunnistamiseksi.
    4. Patologi tarkastaa polyypin sekä kaksi biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Polyypit <=3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Polypoosi-oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmä pihdi
Kylmäpihdepolypektomia tehty polyypeille <=3mm.
Menettely: Kylmäpihdepolypektomia
Sopivien polyyppien poistaminen kylmäpihdillä, kunnes polyyppiä ei näy valkoisessa valossa. Kaksi muuta biopsiaa suoritettiin polypektomiakohdan reunoilla.
Kokeellinen: Kylmä paula
Kylmäpihdepolypektomia tehty polyypeille <=3mm.
Menettely: Kylmävirvelen polypektomia
Sopivien polyyppien poistaminen kylmällä virvelellä, kunnes polyyppiä ei näy valkoisessa valossa. Kaksi muuta biopsiaa suoritettiin polypektomiakohdan reunoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion täydellisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen mitattu tulos on resektion täydellisyyden vertailu kylmäpihti- ja kylmävirveleryhmien välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Pihtien tai virvelien asettamisen välistä aikaa, kunnes polyyppi poistetaan ja otetaan talteen, verrataan.
Toimenpiteen aikana
Pihtipuremien tai virveliyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vertaamme kudoksen poistamiseen tarvittavien puremien tai virveliyritysten määrää endoskoopin arvioon.
Toimenpiteen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailemme komplikaatioiden määrää, mukaan lukien perforaatio ja välitön polypektomian jälkeinen verenvuoto, varhainen polypektomian jälkeinen verenvuoto (24 tunnin sisällä) ja viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto (24 tunnin ja 30 päivän välillä). Varhainen polypektomian jälkeinen verenvuoto ja viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto arvioidaan päivystyskäynnin, sairaalahoidon, tarvittavan verensiirron, vaaditun toistuvan kolonoskopian, vaaditun kirurgisen toimenpiteen ja kuolleisuuden perusteella.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai Friedland, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15766-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa