대장내시경 시 3mm 이하 용종에 대한 냉간 겸자 및 냉간 올가미 용종 절제술의 평가
2022년 5월 14일 업데이트: Shai Friedland, Stanford University
완전 절제율에서 작은 POLYP 중 콜드 올가미 및 겸자 폴립 절제술을 조사하는 무작위 통제 시험: TINYPOLYP 시험.
이 연구의 초점은 결장경 검사 중 용종 <=3mm의 폴립절제술 동안 완전한 절제를 달성하는 데 있어 콜드 겸자와 콜드 올가미의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 실험군: 결장 3mm 이하의 폴립에 냉겸자 사용
- 대조군: 결장 폴립 <=3mm에 대해 콜드 올가미 사용
행동 양식:
- 대장내시경 검사는 연구가 진행되지 않은 것과 동일한 표준 치료 방식으로 수행됩니다.
- 폴립 <=3mm이 확인되면 내시경의는 콜드 포셉 또는 콜드 올가미를 사용하여 폴립 절제술을 무작위로 수행합니다.
- 폴립절제술을 제거한 후, 잔여 병변을 확인하기 위해 폴립절제술 부위의 가장자리에서 두 번의 생검을 시행합니다.
- 폴립과 두 생검은 병리학자가 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 폴립 <=3mm
제외 기준:
- 임신한
- 염증성 장 질환
- 용종증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 포셉
3mm 이하의 용종에 대해 냉간성 용종 절제술을 시행했습니다.
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백색광 아래에서 폴립이 보이지 않을 때까지 콜드 겸자를 사용하여 적절한 폴립을 제거합니다.
용종 절제술 부위의 가장자리에서 수행된 2개의 추가 생검.
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실험적: 콜드 스네어
3mm 이하의 용종에 대해 냉간성 용종 절제술을 시행했습니다.
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백색광 아래에서 폴립이 보이지 않을 때까지 콜드 올가미를 사용하여 적절한 폴립을 제거합니다.
용종 절제술 부위의 가장자리에서 수행된 2개의 추가 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제의 완전성
기간: 이주
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측정된 주요 결과는 콜드 겸자와 콜드 올가미 그룹 간의 절제 완전성을 비교하는 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 시간
기간: 절차 중
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겸자 또는 올가미 사이의 시간은 폴립이 제거되고 회수될 때까지 도입되어 비교될 것입니다.
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절차 중
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집게 물림 또는 올가미 시도 횟수
기간: 절차 중
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우리는 조직을 적절하게 제거하는 데 필요한 바이트 또는 올가미 시도의 수를 내시경 의사의 판단과 비교할 것입니다.
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절차 중
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합병증
기간: 4 주
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우리는 천공 및 폴립절제술 직후 출혈, 폴립절제술 초기 출혈(24시간 이내) 및 폴립절제술 후 지연 출혈(24시간~30일)을 포함한 합병증의 비율을 비교할 것입니다.
초기 용종절제술 후 출혈 및 지연된 용종절제술 후 출혈은 응급실(ER) 방문, 입원 환자 체류, 수혈 필요, 반복 대장내시경 검사 필요, 필요한 수술 개입 및 사망률을 기준으로 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shai Friedland, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15766-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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