Ocena polipektomii zimnym kleszczem i zimnymi pętlami w przypadku polipów mniejszych lub równych 3 mm podczas kolonoskopii
14 maja 2022 zaktualizowane przez: Shai Friedland, Stanford University
Randomizowana, kontrolowana próba badająca polipektomię zimną pułapką i forsą wśród małych polipów we wskaźnikach całkowitej resekcji: próba TINYPOLYP.
Celem pracy jest ocena wpływu zimnej kleszczyki i zimnej pułapki na osiągnięcie całkowitej resekcji podczas polipektomii polipów <=3mm podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły proponowanego badania są następujące:
- Grupa eksperymentalna: użycie zimnych kleszczyków do polipów <=3mm jelita grubego
- Grupa kontrolna: zastosowanie zimnej pułapki na polipy <=3mm okrężnicy
Metody:
- Kolonoskopia zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak gdyby żadne badanie nie miało miejsca.
- W przypadku zidentyfikowania polipów <=3 mm, endoskopista jest losowo przydzielany do wykonywania polipektomii przy użyciu zimnej kleszczyki lub zimnej pułapki.
- Po usunięciu polipektomii wykonuje się dwie biopsje na brzegu miejsca polipektomii w celu identyfikacji resztkowej zmiany.
- Polip oraz dwie biopsje są oceniane przez patologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Polipy <=3mm
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zapalna choroba jelit
- Zespoły polipowatości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimna pinceta
Polipektomia zimnym kleszczem wykonana dla polipów <=3mm.
|
Usunięcie odpowiednich polipów za pomocą zimnych kleszczyków, aż w świetle białym nie będzie widać żadnego polipa.
Dwie dodatkowe biopsje wykonano na brzegach miejsca polipektomii.
|
|
Eksperymentalny: Zimna pułapka
Polipektomia zimnym kleszczem wykonana dla polipów <=3mm.
|
Usunięcie odpowiednich polipów za pomocą zimnej pułapki, aż polip nie będzie widoczny w świetle białym.
Dwie dodatkowe biopsje wykonano na brzegach miejsca polipektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność resekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowym mierzonym wynikiem jest porównanie kompletności resekcji między grupami zimnych kleszczy i zimnych sideł.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na resekcję
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównywany będzie czas między wprowadzeniem kleszczy lub pętlą a usunięciem i wydobyciem polipa.
|
Podczas procedury
|
|
Liczba ukąszeń kleszczy lub prób wnykowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównamy liczbę ukąszeń lub prób wnykowania potrzebnych do usunięcia tkanki adekwatnie do oceny endoskopisty.
|
Podczas procedury
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównamy częstość powikłań, w tym perforację i natychmiastowe krwawienie po polipektomii, wczesne krwawienie po polipektomii (w ciągu 24 godzin) i opóźnione krwawienie po polipektomii (od 24 godzin do 30 dni).
Wczesne krwawienie po polipektomii i opóźnione krwawienie po polipektomii ocenia się na podstawie wizyty na izbie przyjęć, pobytu pacjenta w szpitalu, wymaganej transfuzji, wymaganej powtórnej kolonoskopii, wymaganej interwencji chirurgicznej i śmiertelności.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai Friedland, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15766-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .