Valutazione della polipectomia con pinza fredda e ansa fredda per polipi di dimensioni inferiori o uguali a 3 mm durante la colonscopia
14 maggio 2022 aggiornato da: Shai Friedland, Stanford University
Prova controllata randomizzata che indaga la polipectomia con rullante freddo e forcipe tra piccoli polipi nei tassi di resezione completa: la prova TINYPOLYP.
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della pinza fredda e del laccio freddo nel raggiungimento della resezione completa durante la polipectomia di polipi <= 3 mm durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dettagli dello studio proposto sono i seguenti:
- Gruppo sperimentale: utilizzo di pinze fredde per polipi <=3mm del colon
- Gruppo di controllo: utilizzo di cold snare per polipi <=3 mm del colon
Metodi:
- La colonscopia verrà eseguita con lo stesso standard di cura come se non fosse in corso alcuno studio.
- Se vengono identificati polipi <= 3 mm, l'endoscopista viene randomizzato all'esecuzione di polipectomia con pinza fredda o laccio freddo.
- Dopo la rimozione della polipectomia, vengono eseguite due biopsie al margine del sito della polipectomia per identificare la lesione residua.
- Il polipo così come le due biopsie vengono esaminate da un patologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Polipi <=3 mm
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindromi da poliposi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Forcipe freddo
Polipectomia con forcipe freddo eseguita per polipi <=3mm.
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Rimozione di polipi appropriati utilizzando pinze fredde fino a quando non sono visibili polipi alla luce bianca.
Due ulteriori biopsie eseguite ai margini del sito di polipectomia.
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Sperimentale: Laccio freddo
Polipectomia con forcipe freddo eseguita per polipi <=3mm.
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Rimozione di polipi appropriati mediante trappola fredda fino a quando non sono visibili polipi alla luce bianca.
Due ulteriori biopsie eseguite ai margini del sito di polipectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completezza della resezione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esito primario misurato è il confronto della completezza della resezione tra i gruppi pinza fredda e trappola fredda.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di resezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verrà confrontato il tempo che intercorre tra l'introduzione della pinza o del laccio fino a quando il polipo viene rimosso e recuperato.
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Durante la procedura
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Numero di morsi di forcipe o tentativi di rullante
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronteremo il numero di morsi o tentativi di laccio necessari per rimuovere adeguatamente il tessuto con il giudizio dell'endoscopista.
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Durante la procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronteremo i tassi di complicanze tra cui perforazione e sanguinamento immediato post-polipectomia, sanguinamento post-polipectomia precoce (entro 24 ore) e sanguinamento post-polipectomia ritardato (tra 24 ore e 30 giorni).
Il sanguinamento post-polipectomia precoce e il sanguinamento post-polipectomia ritardato vengono valutati in base alla visita al pronto soccorso (ER), alla degenza ospedaliera, alla necessità di trasfusioni, alla necessità di ripetere la colonscopia, all'intervento chirurgico richiesto e alla mortalità.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shai Friedland, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15766-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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