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Bewertung der Kaltzangen- und Kaltschlingenpolypektomie für Polypen mit einer Größe von weniger als oder gleich 3 mm während der Koloskopie

14. Mai 2022 aktualisiert von: Shai Friedland, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Kaltschlingen- und Pinzetten-Polypektomie unter kleinen POLYPs in Raten vollständiger Resektion: die TINYPOLYP-Studie.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen von Kaltzange und Kaltschlinge auf das Erreichen einer vollständigen Resektion während der Polypektomie von Polypen <= 3 mm während der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einzelheiten der vorgeschlagenen Studie lauten wie folgt:

  1. Experimentelle Gruppe: Verwendung einer kalten Pinzette für Polypen <= 3 mm des Dickdarms
  2. Kontrollgruppe: Verwendung einer Kaltschlinge für Polypen <= 3 mm des Dickdarms

  3. Methoden:

    1. Die Koloskopie wird nach dem gleichen Behandlungsstandard durchgeführt, als ob keine Studie stattgefunden hätte.
    2. Wenn Polypen <= 3 mm identifiziert werden, wird der Endoskopiker randomisiert, um eine Polypektomie mit kalter Pinzette oder kalter Schlinge durchzuführen.
    3. Nach Entfernung der Polypektomie werden zwei Biopsien am Rand der Polypektomiestelle durchgeführt, um verbleibende Läsionen zu identifizieren.
    4. Sowohl der Polyp als auch die beiden Biopsien werden von einem Pathologen begutachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Polypen <= 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Polyposis-Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Pinzette
Polypektomie mit kalter Pinzette bei Polypen <= 3 mm.
Verfahren: Kalte Zangenpolypektomie
Entfernung geeigneter Polypen mit kalter Pinzette, bis unter Weißlicht kein Polyp mehr sichtbar ist. Zwei zusätzliche Biopsien wurden an den Rändern der Polypektomiestelle durchgeführt.
Experimental: Kalte Falle
Polypektomie mit kalter Pinzette bei Polypen <= 3 mm.
Verfahren: Kaltschlingenpolypektomie
Entfernung geeigneter Polypen unter Verwendung einer Kaltschlinge, bis unter Weißlicht kein Polyp mehr sichtbar ist. Zwei zusätzliche Biopsien wurden an den Rändern der Polypektomiestelle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre gemessene Ergebnis ist der Vergleich der Vollständigkeit der Resektion zwischen den Gruppen mit kalter Pinzette und kalter Schlinge.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Resektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit zwischen dem Einführen der Pinzette oder Schlinge bis zur Entfernung und Bergung des Polypen wird verglichen.
Während des Verfahrens
Anzahl der Zangenbisse oder Schlingenversuche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wir werden die Anzahl der Bisse oder Schlingenversuche vergleichen, die erforderlich sind, um das Gewebe angemessen mit dem Urteil des Endoskopikers zu entfernen.
Während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden die Komplikationsraten einschließlich Perforation und sofortiger Blutung nach der Polypektomie, frühe Blutung nach der Polypektomie (innerhalb von 24 Stunden) und verzögerte Blutung nach der Polypektomie (zwischen 24 Stunden und 30 Tagen) vergleichen. Die frühe Blutung nach der Polypektomie und die verzögerte Blutung nach der Polypektomie wird basierend auf dem Besuch in der Notaufnahme (ER), dem stationären Aufenthalt, der erforderlichen Transfusion, der erforderlichen wiederholten Koloskopie, dem erforderlichen chirurgischen Eingriff und der Mortalität bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai Friedland, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15766-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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