TaiHao乳房超音波診断ソフトウェアの評価
2022年10月11日 更新者：TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS モジュールは、ディープ ラーニング アルゴリズムに基づくコンピュータ支援型の検出および診断ソフトウェアです。
この回顧的、完全交差、マルチリーダー、マルチケース (MRMC) 研究は、コンピューター支援検出および診断システム (BR-USCAD) の支援を受けてレビューされた乳房超音波画像を使用しない場合と使用した場合のリーダーのパフォーマンスを比較することを目的としています。 DS) 病変の乳房超音波画像の解釈。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Bモード乳房超音波画像
- 女性、21歳以上
- 生検または手術前に取得された乳房病変画像 - これらの画像は、組織学レポートとともに遡及的に収集されました。
- -生検されていない良性病変で、最低24か月のフォローアップが陰性である
- 病変の少なくとも 2 つの直交ビュー
除外基準:
- 生検または手術後に取得した乳房病変の画像。
- -超音波画像の前の12か月間の乳房手術または介入手順
- 管理上または技術上のエラーを示すケース
- 1 つの 2 次元超音波画像内の複数の病変
- ドップラー、エラストグラフィ、またはその他のオーバーレイが存在する乳房超音波画像
- 追跡期間が 2 年未満で、生検で確認されていない症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のセッション: 最初に手動でレビューし、次に CADx でレビューします
リーダー グループ X は、最初に AI の支援なしで「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、次に「データセット B」のケースを異なるランダムな順序で TaiHao AI システムで解釈します。
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「リーダー グループ X」の各評価者は、BR-USCAD DS を使用しない場合は「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、BR-USCAD DS を使用する場合は「データセット B」のケースを異なるランダムな順序で解釈します。
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アクティブコンパレータ：最初のセッション: 最初に CADx を使用してレビューし、次に手動でレビューします
読者グループ Y は、最初に TaiHao AI システムを使用して「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、次に「データセット B」のケースを AI の支援なしに異なるランダムな順序で解釈します。
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「リーダー グループ Y」の各評価者は、BR-USCAD DS を使用して「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、「データセット B」のケースを BR-USCAD DS を使用せずに異なるランダムな順序で解釈します。
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アクティブコンパレータ：2 回目のセッション: 最初に手動でレビューし、次に CADx でレビューします
記憶の洗い流しのための最初のセッションの少なくとも 4 週間後。
リーダー グループ X は、最初に TaiHao AI システムを使用して「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、次に「データセット B」のケースを異なるランダムな順序で AI の支援なしに解釈します。
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「リーダー グループ X」の各評価者は、BR-USCAD DS を使用して「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、「データセット B」のケースを BR-USCAD DS を使用せずに異なるランダムな順序で解釈します。
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アクティブコンパレータ：2 回目のセッション: 最初に CADx を使用してレビューし、次に手動でレビューする
記憶の洗い流しのための最初のセッションの少なくとも 4 週間後。
Rader Group Y は、最初に AI の助けを借りずに「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、次に「データセット B」のケースを TaiHao AI システムを使用して異なるランダムな順序で解釈します。
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「リーダー グループ Y」の各評価者は、BR-USCAD DS を使用しない場合は「データセット A」のケースを異なるランダムな順序で解釈し、BR-USCAD DS を使用する場合は「データセット B」のケースを異なるランダムな順序で解釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LROC 曲線下の面積の比較
時間枠：10週間
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良性および悪性病変の診断における LROC 曲線下の面積 (AUC_LROC) を計算し、Aim 1 (ベースライン) および Arm 2 (BU-CAD 支援あり) 研究について比較しました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取り時間を計算し、目標 1 (ベースライン) とアーム 2 (BU-CAD 支援あり) の研究を比較しました。
時間枠：10週間
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各読者のケースの読解時間は、BU-CAD システムによって自動的に記録されました。 異常な読書時間の有無にかかわらず、16 人の読者の平均読書時間を、対応のある t 検定を使用して、支援セッションと非支援セッションの間で比較しました。 |
10週間
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感度、特異度、PPV、および NPV を計算し、目的 1 (ベースライン) およびアーム 2 (BU-CAD 支援あり) の研究について比較しました。
時間枠：10週間
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16 人の読者の平均感度、特異度、PPV、および NPV が計算され、McNemar の検定を使用して、支援セッションと非支援セッションの間で比較されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shih Chung Lo, Ph.D.、Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。