TaiHao 유방 초음파 진단 소프트웨어 평가
2022년 10월 11일 업데이트: TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS 모듈은 딥 러닝 알고리즘을 기반으로 하는 컴퓨터 지원 감지 및 진단 소프트웨어입니다.
이 후향적, 완전 교차, 다중 판독기, 다중 사례(MRMC) 연구는 컴퓨터 보조 감지 및 진단 시스템(BR-USCAD 지원으로 검토된 유방 초음파 이미지)의 도움 없이 판독기의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. DS) 병변의 유방 초음파 이미지 해석.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- B 모드 유방 초음파 이미지
- 여성, 21세 이상
- 생검 또는 수술 전에 획득한 유방 병변 이미지 - 이 이미지는 조직학 보고서와 함께 후향적으로 수집되었습니다.
- 최소 24개월 동안 음성 후속 조치가 있는 생검되지 않은 양성 병변
- 병변에 대한 최소 2개의 직각 보기
제외 기준:
- 생검 또는 수술 후 얻은 유방 병변 이미지.
- 초음파 영상 촬영 전 12개월 동안의 모든 유방 수술 또는 중재적 절차
- 행정적 또는 기술적 오류를 입증하는 사례
- 하나의 2-D 초음파 이미지에서 여러 병변
- Doppler, elastography 또는 기타 오버레이가 있는 유방 초음파 이미지
- 추적 관찰 기간이 2년 미만이고 생검 확인이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 세션: 먼저 수동 검토 후 CADx로 검토
리더 그룹 X는 먼저 AI의 도움 없이 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석한 다음 TaiHao AI 시스템을 사용하여 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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"독자 그룹 X"의 각 평가자는 BR-USCAD DS 없이 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석하고 BR-USCAD DS를 사용하여 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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활성 비교기: 첫 번째 세션: 먼저 CADx로 검토한 다음 수동 검토
독자 그룹 Y는 먼저 TaiHao AI 시스템을 사용하여 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석한 다음 AI의 도움 없이 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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"Reader Group Y"의 각 평가자는 BR-USCAD DS를 사용하여 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석하고 BR-USCAD DS 없이 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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활성 비교기: 두 번째 세션: 먼저 수동 검토 후 CADx로 검토
메모리 워싱 아웃을 위한 첫 번째 세션 후 최소 4주.
독자 그룹 X는 먼저 TaiHao AI 시스템을 사용하여 "데이터 세트 A" 사례를 서로 다른 무작위 순서로 해석한 다음 AI의 도움 없이 다른 임의 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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"독자 그룹 X"의 각 평가자는 BR-USCAD DS를 사용하여 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석하고 BR-USCAD DS 없이 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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활성 비교기: 두 번째 세션: 먼저 CADx로 검토한 다음 수동 검토
메모리 워싱 아웃을 위한 첫 번째 세션 후 최소 4주.
Rader Group Y는 먼저 AI의 도움 없이 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석한 다음 TaiHao AI 시스템을 사용하여 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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"Reader Group Y"의 각 평가자는 BR-USCAD DS 없이 "데이터 세트 A" 사례를 다른 무작위 순서로 해석하고 BR-USCAD DS를 사용하여 다른 무작위 순서로 "데이터 세트 B" 사례를 해석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LROC 곡선 아래 면적 비교
기간: 10주
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양성 및 악성 병변의 진단에 대한 LROC 곡선 아래 면적(AUC_LROC)을 계산하고 Aim 1(기준선) 및 Arm 2(BU-CAD 지원 포함) 연구에 대해 비교했습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽기 시간은 목표 1(기준선) 및 팔 2(BU-CAD 지원 포함) 연구에 대해 계산 및 비교되었습니다.
기간: 10주
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BU-CAD 시스템에 의해 각 독자의 사례 읽기 시간이 자동으로 기록되었습니다. 이상치 읽기 시간이 있거나 없는 16명의 독자의 평균 읽기 시간을 paired t-test를 사용하여 보조 세션과 비보조 세션 간에 비교했습니다. |
10주
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민감도, 특이도, PPV 및 NPV는 목적 1(기준선) 및 부문 2(BU-CAD 지원 포함) 연구에 대해 계산 및 비교되었습니다.
기간: 10주
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16명의 판독자의 평균 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산하고 McNemar 테스트를 사용하여 보조 세션과 비보조 세션 간에 비교했습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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