TaiHaon rintojen ultraäänidiagnoosiohjelmiston arviointi
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS Module on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto, joka perustuu syvään oppimisalgoritmiin.
Tämän retrospektiivisen, täysin ristikkäisen, usean lukijan, usean tapauksen (MRMC) tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lukijoiden suorituskykyä ilman tietokoneavusteisen tunnistus- ja diagnoosijärjestelmän (BR-USCAD) avulla tarkistettua rintojen ultraäänikuvaa ja sen avulla. DS) rintojen ultraäänikuvien tulkinnassa leesioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-tilan rintojen ultraäänikuva
- Nainen, 21-vuotias tai vanhempi
- Rintojen leesiokuvat, jotka on otettu ennen biopsiaa tai leikkausta – nämä kuvat kerättiin takautuvasti histologisen raportin kanssa.
- Hyvänlaatuiset leesiot, joista ei ole tehty biopsiaa, negatiivinen seuranta vähintään 24 kuukauden ajan
- Ainakin kaksi kohtisuoraa näkymää vauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsian tai leikkauksen jälkeen otetut rintavauriokuvat.
- Kaikki rintaleikkaukset tai interventiotoimenpiteet 12 kuukauden aikana ennen ultraäänikuvausta
- Tapaus, joka osoittaa hallinnollisia tai teknisiä virheitä
- Useita vaurioita yhdessä 2-D-ultraäänikuvassa
- Rintojen ultraäänikuvat, joissa on Doppler-, elastografia- tai muita peitteitä
- Tapaus, jossa on ollut alle 2 vuoden seuranta ja ilman koepalavahvistusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen istunto: manuaalinen tarkistus ensin ja sen jälkeen CADx:lla
Lukijaryhmä X tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman tekoälyn apua ja tulkitse sitten "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä TaiHao AI -järjestelmällä.
|
Jokainen "Reader Group X":n arvioija tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman BR-USCAD DS:ää ja tulkitsee "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä BR-USCAD DS:n kanssa.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen istunto: tarkista ensin CADx:lla ja sitten manuaalinen tarkistus
Lukijaryhmä Y tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä TaiHao AI -järjestelmässä ensin ja tulkitse sitten "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman tekoälyn apua.
|
Jokainen "Reader Group Y":n arvioija tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä BR-USCAD DS:n kanssa ja tulkitsee "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman BR-USCAD DS:ää.
|
|
Active Comparator: Toinen istunto: manuaalinen tarkistus ensin ja sitten CADx:lla
Vähintään 4 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen muistin tyhjentämiseksi.
Lukijaryhmä X tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä TaiHao AI -järjestelmässä ensin ja tulkitse sitten "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman tekoälyn apua.
|
Jokainen "Reader Group X":n arvioija tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä BR-USCAD DS:n kanssa ja tulkitsee "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman BR-USCAD DS:ää.
|
|
Active Comparator: Toinen istunto: tarkista ensin CADx:lla ja sitten manuaalinen tarkistus
Vähintään 4 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen muistin tyhjentämiseksi.
Rader Group Y tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman tekoälyn apua ensin ja tulkitse sitten "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä TaiHao AI -järjestelmällä.
|
Jokainen "Reader Group Y":n arvioija tulkitsee "tietojoukon A" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä ilman BR-USCAD DS:ää ja tulkitsee "tietojoukon B" tapaukset eri satunnaisessa järjestyksessä BR-USCAD DS:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LROC-käyrän alla olevan alueen vertailu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden diagnoosin LROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC_LROC) laskettiin ja sitä verrattiin tavoitteen 1 (perustaso) ja käsivarren 2 (BU-CAD-avustuksen kanssa) tutkimuksiin.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukuaika laskettiin ja sitä verrattiin tavoitteen 1 (perustaso) ja käsivarren 2 (BU-CAD-avustuksen kanssa) tutkimuksille.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
BU-CAD-järjestelmä tallensi automaattisesti jokaisen lukijan tapauksen lukuajan. 16 lukijan keskimääräisiä lukuaikoja, joilla oli ja ilman poikkeavia lukuaikoja, verrattiin tuetun ja ilman apujaksoa käyttäen parillista t-testiä. |
10 viikkoa
|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV laskettiin ja niitä verrattiin tavoitteen 1 (perustason) ja käsivarren 2 (BU-CAD-avustuksen kanssa) tutkimuksille.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
16 lukijan keskimääräinen herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV laskettiin ja niitä verrattiin avustettujen ja ilman apua käytyjen istuntojen välillä käyttäen McNemarin testiä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .