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Evaluación del software de diagnóstico por ultrasonido mamario TaiHao

11 de octubre de 2022 actualizado por: TaiHao Medical Inc.
El módulo BR-USCAD DS es un software de detección y diagnóstico asistido por computadora basado en un algoritmo de aprendizaje profundo. Este estudio retrospectivo, completamente cruzado, de múltiples lectores, de múltiples casos (MRMC) tiene como objetivo comparar el rendimiento de los lectores sin y con la ayuda de la Imagen de ultrasonido de mama revisada con asistencia del sistema de detección y diagnóstico asistido por computadora (BR-USCAD DS) en la interpretación de imágenes de ultrasonido de mama de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imagen de ultrasonido de mama en modo B
  • Mujer, de 21 años o más
  • Imágenes de lesiones mamarias adquiridas antes de una biopsia o cirugía: estas imágenes se recopilaron retrospectivamente con el informe histológico.
  • Lesiones benignas no biopsiadas con seguimiento negativo mínimo 24 meses
  • Al menos dos vistas ortogonales de una lesión.

Criterio de exclusión:

  • Imágenes de lesiones mamarias adquiridas después de una biopsia o cirugía.
  • Cualquier cirugía mamaria o procedimiento intervencionista en los 12 meses anteriores a la ecografía
  • Caso que demuestra errores administrativos o técnicos
  • Múltiples lesiones en una imagen de ultrasonido 2-D
  • Imágenes de ultrasonido de mama con Doppler, elastografía u otras superposiciones presentes
  • Caso con menos de 2 años de seguimiento y sin confirmación por biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primera sesión: primero revisión manual y luego revisión con CADx
Reader Group X interpreta los casos del "Conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente sin la ayuda de AI primero, y luego interpreta los casos del "Conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente con el sistema TaiHao AI.
Prueba de diagnóstico: Grupo de lectores X - Sesión 1
Cada calificador en el "Grupo de lectores X" interpretará los casos del "conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente sin BR-USCAD DS e interpretará los casos del "conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente con BR-USCAD DS.
Comparador activo: Primera sesión: primero revisión con CADx y luego revisión manual
El Grupo de lectores Y interpreta primero los casos del "Conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente con el sistema TaiHao AI, y luego interpreta los casos del "Conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente sin la ayuda de la IA.
Prueba de diagnóstico: Grupo de Lectores Y - Sesión 1
Cada calificador en el "Grupo de lectores Y" interpretará los casos del "conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente con BR-USCAD DS e interpretará los casos del "conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente sin BR-USCAD DS.
Comparador activo: Segunda sesión: primero revisión manual y luego revisión con CADx
Al menos 4 semanas después de la primera sesión para el lavado de la memoria. El Grupo de lectores X interpreta los casos del "Conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente con el sistema TaiHao AI primero, y luego interpreta los casos del "Conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente sin la ayuda de AI.
Prueba de diagnóstico: Grupo de lectores X - Sesión 2
Cada calificador en el "Grupo de lectores X" interpretará los casos del "conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente con BR-USCAD DS e interpretará los casos del "conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente sin BR-USCAD DS.
Comparador activo: Segunda sesión: primero revisión con CADx y luego revisión manual
Al menos 4 semanas después de la primera sesión para el lavado de la memoria. Rader Group Y interpreta los casos del "Conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente sin la ayuda de AI primero, y luego interpreta los casos del "Conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente con el sistema TaiHao AI.
Prueba de diagnóstico: Grupo de Lectores Y - Sesión 2
Cada calificador en el "Grupo de lectores Y" interpretará los casos del "conjunto de datos A" en un orden aleatorio diferente sin BR-USCAD DS e interpretará los casos del "conjunto de datos B" en un orden aleatorio diferente con BR-USCAD DS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del área bajo la curva LROC
Periodo de tiempo: 10 semanas
El área bajo la curva LROC (AUC_LROC) en el diagnóstico de lesiones benignas y malignas se calculó y comparó para los estudios del Objetivo 1 (línea de base) y el Grupo 2 (con asistencia de BU-CAD).
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculó y comparó el tiempo de lectura para los estudios Objetivo 1 (Línea base) y Brazo 2 (Con ayuda de BU-CAD).
Periodo de tiempo: 10 semanas

El tiempo de lectura de cada lector de un caso fue registrado automáticamente por el sistema BU-CAD.

Se compararon los tiempos de lectura promedio de 16 lectores con y sin tiempos de lectura atípicos entre las sesiones con y sin ayuda utilizando la prueba t pareada.
10 semanas
La sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN se calcularon y compararon para los estudios del objetivo 1 (línea de base) y el brazo 2 (con asistencia de BU-CAD).
Periodo de tiempo: 10 semanas
La sensibilidad media, la especificidad, el VPP y el VPN de 16 lectores se calcularon y compararon entre las sesiones con y sin ayuda utilizando la prueba de McNemar.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TaiHao Medical Inc.

Colaboradores

Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Director de estudio: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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