Оценка программного обеспечения для ультразвуковой диагностики груди TaiHao
11 октября 2022 г. обновлено: TaiHao Medical Inc.
Модуль BR-USCAD DS представляет собой компьютерное программное обеспечение для обнаружения и диагностики, основанное на алгоритме глубокого обучения.
Это ретроспективное, полностью перекрестное исследование с несколькими считывателями и несколькими случаями (MRMC) направлено на сравнение показателей считывателей без и с помощью ультразвукового изображения молочной железы, проверенного с помощью компьютерной системы обнаружения и диагностики (BR-USCAD). DS) в интерпретации ультразвуковых изображений поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- УЗИ молочных желез в В-режиме
- Женщина, 21 год и старше
- Изображения поражений молочной железы, полученные до биопсии или операции — эти изображения были собраны ретроспективно с гистологическим отчетом.
- Доброкачественные новообразования без биопсии с отрицательным результатом в течение как минимум 24 месяцев
- Не менее двух ортогональных проекций поражения
Критерий исключения:
- Изображения поражений молочной железы, полученные после биопсии или операции.
- Любые операции на груди или интервенционные процедуры в течение 12 месяцев до УЗИ
- Дело, демонстрирующее административные или технические ошибки
- Множественные поражения на одном двухмерном ультразвуковом изображении
- Ультразвуковые изображения молочной железы с допплерографией, эластографией или другими наложениями
- Случай с последующим наблюдением менее 2 лет и без подтверждения биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первый сеанс: сначала проверка вручную, а затем проверка с помощью CADx
Группа читателей X сначала интерпретирует случаи «Набора данных A» в другом случайном порядке без какой-либо помощи ИИ, а затем интерпретирует случаи «Набора данных B» в другом случайном порядке с помощью системы искусственного интеллекта TaiHao.
|
Каждый оценщик в «Группе читателей X» будет интерпретировать случаи «набора данных A» в разном случайном порядке без BR-USCAD DS и интерпретировать случаи «набора данных B» в другом случайном порядке с помощью BR-USCAD DS.
|
|
Активный компаратор: Первый сеанс: сначала проверьте с помощью CADx, а затем вручную
Группа читателей Y сначала интерпретирует случаи «Набора данных A» в другом случайном порядке с помощью системы ИИ TaiHao, а затем интерпретирует случаи «Набора данных B» в другом случайном порядке без какой-либо помощи ИИ.
|
Каждый оценщик в «группе читателей Y» будет интерпретировать случаи «набора данных A» в разном случайном порядке с помощью BR-USCAD DS и интерпретировать случаи «набора данных B» в другом случайном порядке без BR-USCAD DS.
|
|
Активный компаратор: Второй сеанс: сначала проверка вручную, а затем проверка с помощью CADx
Не менее 4 недель после первого сеанса для стирания памяти.
Группа читателей X сначала интерпретирует случаи «набора данных A» в другом случайном порядке с помощью системы ИИ TaiHao, а затем интерпретирует случаи «набора данных B» в другом случайном порядке без какой-либо помощи ИИ.
|
Каждый оценщик в «Группе читателей X» будет интерпретировать случаи «набора данных A» в разном случайном порядке с помощью BR-USCAD DS и интерпретировать случаи «набора данных B» в другом случайном порядке без BR-USCAD DS.
|
|
Активный компаратор: Второй сеанс: сначала проверка с помощью CADx, а затем проверка вручную
Не менее 4 недель после первого сеанса для стирания памяти.
Rader Group Y сначала интерпретирует случаи «Набора данных A» в другом случайном порядке без какой-либо помощи ИИ, а затем интерпретирует случаи «Набора данных B» в другом случайном порядке с помощью системы искусственного интеллекта TaiHao.
|
Каждый оценщик в «группе читателей Y» будет интерпретировать случаи «набора данных A» в разном случайном порядке без BR-USCAD DS и интерпретировать случаи «набора данных B» в другом случайном порядке с помощью BR-USCAD DS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади под кривой LROC
Временное ограничение: 10 недель
|
Площадь под кривой LROC (AUC_LROC) при диагностике доброкачественных и злокачественных поражений была рассчитана и сравнена для исследований Aim 1 (базовый уровень) и Arm 2 (с помощью BU-CAD).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время чтения было вычислено и сравнено для целей 1 (базовый уровень) и группы 2 (с помощью BU-CAD).
Временное ограничение: 10 недель
|
Время чтения случая каждым читателем автоматически записывалось системой BU-CAD. среднее время чтения 16 читателей с выбросами времени чтения и без них сравнивали между сеансами с помощью и без помощи с использованием парного t-критерия. |
10 недель
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV были рассчитаны и сравнены для целей 1 (базовый уровень) и группы 2 (с помощью BU-CAD).
Временное ограничение: 10 недель
|
Средняя чувствительность, специфичность, PPV и NPV 16 читателей были рассчитаны и сравнены между сеансами с помощью и без помощи с использованием теста Макнемара.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .