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Évaluation du logiciel de diagnostic par ultrasons mammaires TaiHao

11 octobre 2022 mis à jour par: TaiHao Medical Inc.
Le module BR-USCAD DS est un logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur basé sur un algorithme d'apprentissage en profondeur. Cette étude rétrospective, entièrement croisée, multi-lecteurs, multi-cas (MRMC) vise à comparer les performances des lecteurs sans et avec l'aide de l'image échographique mammaire revue avec l'aide du système de détection et de diagnostic assisté par ordinateur (BR-USCAD DS) dans l'interprétation des images échographiques mammaires des lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Image échographique mammaire en mode B
  • Femme, 21 ans ou plus
  • Images de lésions mammaires acquises avant une biopsie ou une intervention chirurgicale - ces images ont été recueillies rétrospectivement avec rapport histologique.
  • Lésions bénignes non biopsiées avec un suivi négatif d'au moins 24 mois
  • Au moins deux vues orthogonales d'une lésion

Critère d'exclusion:

  • Images de lésions mammaires acquises après biopsie ou chirurgie.
  • Toute chirurgie mammaire ou procédure interventionnelle dans les 12 mois précédant l'échographie
  • Cas démontrant des erreurs administratives ou techniques
  • Lésions multiples sur une image échographique 2D
  • Images d'échographie mammaire avec Doppler, élastographie ou autres superpositions présentes
  • Cas avec moins de 2 ans de suivi et sans confirmation de biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Première session : examen manuel d'abord, puis examen avec CADx
Le groupe de lecteurs X interprète d'abord les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent sans aucune aide de l'IA, puis interprète les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent avec le système TaiHao AI.
Test diagnostique: Groupe de lecteurs X - Session 1
Chaque évaluateur du "groupe de lecteurs X" interprétera les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent sans BR-USCAD DS et interprétera les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent avec BR-USCAD DS.
Comparateur actif: Première session : examen avec CADx d'abord, puis examen manuel
Le groupe de lecteurs Y interprète d'abord les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent avec le système TaiHao AI, puis interprète les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent sans aucune aide de l'IA.
Test diagnostique: Groupe de lecteurs Y - Session 1
Chaque évaluateur du "groupe de lecteurs Y" interprétera les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent avec BR-USCAD DS et interprétera les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent sans BR-USCAD DS.
Comparateur actif: Deuxième session : examen manuel d'abord, puis examen avec CADx
Au moins 4 semaines après la première séance pour le lavage de la mémoire. Le groupe de lecteurs X interprète d'abord les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent avec le système TaiHao AI, puis interprète les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent sans aucune aide de l'IA.
Test diagnostique: Groupe de lecteurs X - Session 2
Chaque évaluateur du "groupe de lecteurs X" interprétera les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent avec BR-USCAD DS et interprétera les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent sans BR-USCAD DS.
Comparateur actif: Deuxième session : examen avec CADx d'abord, puis examen manuel
Au moins 4 semaines après la première séance pour le lavage de la mémoire. Rader Group Y interprète d'abord les cas "Dataset A" dans un ordre aléatoire différent sans aucune aide de l'IA, puis interprète les cas "Dataset B" dans un ordre aléatoire différent avec le système TaiHao AI.
Test diagnostique: Groupe de lecteurs Y - Session 2
Chaque évaluateur du "groupe de lecteurs Y" interprétera les cas de "l'ensemble de données A" dans un ordre aléatoire différent sans BR-USCAD DS et interprétera les cas de l'"ensemble de données B" dans un ordre aléatoire différent avec BR-USCAD DS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'aire sous la courbe LROC
Délai: 10 semaines
L'aire sous la courbe LROC (AUC_LROC) sur le diagnostic des lésions bénignes et malignes a été calculée et comparée pour les études Aim 1 (baseline) et Arm 2 (avec BU-CAD assistance).
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de lecture a été calculé et comparé pour les études de l'objectif 1 (ligne de base) et du bras 2 (avec l'assistance BU-CAD).
Délai: 10 semaines

Le temps de lecture d'un cas par chaque lecteur était automatiquement enregistré par le système BU-CAD.

les temps de lecture moyens de 16 lecteurs avec et sans temps de lecture aberrants ont été comparés entre les sessions assistées et non assistées à l'aide du test t apparié.
10 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN ont été calculées et comparées pour les études de l'objectif 1 (référence) et du bras 2 (avec l'assistance BU-CAD).
Délai: 10 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN moyennes de 16 lecteurs ont été calculées et comparées entre les sessions assistées et non assistées à l'aide du test de McNemar.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiHao Medical Inc.

Collaborateurs

Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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