Ocena oprogramowania do diagnostyki ultrasonograficznej piersi TaiHao
11 października 2022 zaktualizowane przez: TaiHao Medical Inc.
Moduł BR-USCAD DS to wspomagane komputerowo oprogramowanie do wykrywania i diagnozowania oparte na algorytmie głębokiego uczenia.
To retrospektywne, w pełni krzyżowe badanie z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) ma na celu porównanie wyników czytelniczek bez i z pomocą obrazu USG piersi weryfikowanego za pomocą wspomaganego komputerowo systemu wykrywania i diagnozowania (BR-USCAD DS) w interpretacji obrazów zmian USG piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obraz USG piersi w trybie B
- Kobieta, wiek 21 lat lub więcej
- Obrazy zmian w piersi uzyskane przed biopsją lub operacją – te obrazy zostały zebrane retrospektywnie wraz z raportem histologicznym.
- Łagodne zmiany bez biopsji z ujemną obserwacją przez co najmniej 24 miesiące
- Co najmniej dwa prostopadłe widoki zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Obrazy zmian piersi uzyskane po biopsji lub zabiegu chirurgicznym.
- Wszelkie operacje piersi lub zabiegi interwencyjne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem ultrasonograficznym
- Sprawa wykazująca błędy administracyjne lub techniczne
- Wiele zmian na jednym obrazie ultrasonograficznym 2D
- Obrazy USG piersi z dopplerem, elastografią lub innymi nakładkami
- Przypadek z mniej niż 2-letnią obserwacją i bez potwierdzenia biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza sesja: najpierw przegląd ręczny, a następnie przegląd w CADx
Grupa Czytelników X interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru Danych B” w innej losowej kolejności za pomocą systemu TaiHao AI.
|
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników X” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS.
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza sesja: najpierw przegląd w CADx, a następnie przegląd ręczny
Grupa Czytelników Y interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności, najpierw z systemem TaiHao AI, a następnie interpretuje przypadki „Zestawu Danych B” w innej losowej kolejności bez jakiejkolwiek pomocy AI.
|
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników Y” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS.
|
|
Aktywny komparator: Druga sesja: najpierw przegląd ręczny, a następnie przegląd w programie CADx
Co najmniej 4 tygodnie po pierwszej sesji na wyczyszczenie pamięci.
Grupa Czytelników X interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności, najpierw z systemem TaiHao AI, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru Danych B” w innej losowej kolejności bez żadnej pomocy AI.
|
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników X” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zestawu danych B” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS.
|
|
Aktywny komparator: Druga sesja: najpierw przegląd w CADx, a następnie przegląd ręczny
Co najmniej 4 tygodnie po pierwszej sesji na wyczyszczenie pamięci.
Rader Group Y interpretuje przypadki „Zestawu danych A” w innej przypadkowej kolejności bez jakiejkolwiek pomocy AI, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru danych B” w innej losowej kolejności za pomocą systemu TaiHao AI.
|
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników Y” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pola pod krzywą LROC
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obliczono pole pod krzywą LROC (AUC_LROC) w celu rozpoznania zmian łagodnych i złośliwych i porównano je dla badań celu 1 (linia podstawowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczono i porównano czas czytania dla badań celu 1 (linia bazowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Czas czytania sprawy przez każdego czytelnika był automatycznie rejestrowany przez system BU-CAD. średnie czasy czytania 16 czytelników z i bez odstających czasów czytania porównano między sesjami wspomaganymi i niewspomaganymi przy użyciu sparowanego testu t. |
10 tygodni
|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV obliczono i porównano dla badań celu 1 (linia podstawowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Średnia czułość, specyficzność, PPV i NPV 16 czytników zostały obliczone i porównane między sesjami wspomaganymi i niewspomaganymi za pomocą testu McNemara.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .