Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TaiHao Breast Ultrasound Diagnosis Software

11. oktober 2022 opdateret af: TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS-modulet er en computerstøttet detekterings- og diagnosesoftware baseret på en dyb indlæringsalgoritme. Denne retrospektive, fuldt krydsede, multi-reader, multi-case (MRMC) undersøgelse har til formål at sammenligne læseres præstationer uden og ved hjælp af bryst-ultralydsbilledet gennemgået med hjælp fra computerstøttet detektions- og diagnosesystem (BR-USCAD) DS) ved fortolkning af bryst-ultralydbilleder af læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-mode bryst ultralydsbillede
  • Kvinde, 21 år eller ældre
  • Brystlæsionsbilleder erhvervet før en biopsi eller operation - disse billeder blev retrospektivt indsamlet med histologisk rapport.
  • Ikke-biopsierede benigne læsioner med negativ opfølgning i minimum 24 måneder
  • Mindst to ortogonale billeder af en læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Brystlæsionsbilleder erhvervet efter biopsi eller operation.
  • Eventuelle brystoperationer eller indgreb i de 12 måneder forud for ultralydsbilleddannelse
  • Sag, der viser administrative eller tekniske fejl
  • Flere læsioner i ét 2-D ultralydsbillede
  • Bryst-ultralydsbilleder med Doppler, elastografi eller andre overlejringer til stede
  • Tilfælde med mindre end 2 års opfølgning og uden biopsibekræftelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første session: manuel gennemgang først og derefter gennemgang med CADx
Læsergruppe X fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet.
Diagnostisk test: Læsergruppe X - Session 1
Hver bedømmer i "Reader Group X" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Første session: gennemgang med CADx først og derefter manuel gennemgang
Læsergruppe Y fortolker "Dataset A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI.
Diagnostisk test: Læsergruppe Y - Session 1
Hver bedømmer i "Reader Group Y" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Anden session: manuel gennemgang først og derefter gennemgang med CADx
Mindst 4 uger efter første session til hukommelsesvask. Læsergruppe X fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI.
Diagnostisk test: Læsergruppe X - Session 2
Hver vurderer i "Reader Group X" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Anden session: gennemgang med CADx først og derefter manuel gennemgang
Mindst 4 uger efter første session til hukommelsesvask. Rader Group Y fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet.
Diagnostisk test: Læsergruppe Y - Session 2
Hver bedømmer i "Reader Group Y" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af området under LROC-kurven
Tidsramme: 10 uger
Arealet under LROC-kurven (AUC_LROC) for diagnosticering af benigne og ondartede læsioner blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (baseline) og arm 2 (med BU-CAD assistance) undersøgelser.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsetiden blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (basislinje) og arm 2 (med BU-CAD Assistance) undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger

Hver læsers læsetid for en sag blev automatisk registreret af BU-CAD-systemet.

den gennemsnitlige læsetid for 16 læsere med og uden afvigende læsetider blev sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner ved hjælp af den parrede t-test.
10 uger
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (basislinje) og arm 2 (med BU-CAD Assistance) undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger
Den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for 16 læsere blev beregnet og sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner ved hjælp af McNemars test.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiHao Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Læsergruppe X - Session 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner