Evaluatie van TaiHao-software voor echografie van borsten
11 oktober 2022 bijgewerkt door: TaiHao Medical Inc.
De BR-USCAD DS-module is computerondersteunde detectie- en diagnosesoftware op basis van een deep learning-algoritme.
Deze retrospectieve, volledig gekruiste, multi-reader, multi-case (MRMC)-studie heeft tot doel de prestaties van lezers te vergelijken zonder en met behulp van de echografie van de borst, beoordeeld met assistentie van het computerondersteunde detectie- en diagnosesysteem (BR-USCAD). DS) bij het interpreteren van echografiebeelden van de borst van laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echografie van de borst in de B-modus
- Vrouw, 21 jaar of ouder
- Beelden van borstlaesies verkregen vóór een biopsie of operatie - deze beelden werden retrospectief verzameld met een histologisch rapport.
- Goedaardige laesies zonder biopsie met negatieve follow-up gedurende minimaal 24 maanden
- Ten minste twee orthogonale weergaven van een laesie
Uitsluitingscriteria:
- Beelden van borstlaesies verkregen na biopsie of chirurgie.
- Alle borstoperaties of interventieprocedures in de 12 maanden voorafgaand aan echografie
- Casus die administratieve of technische fouten aantoont
- Meerdere laesies in één 2D-echografiebeeld
- Echografie van de borst met doppler, elastografie of andere overlays
- Geval met minder dan 2 jaar follow-up en zonder biopsiebevestiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste sessie: eerst handmatige beoordeling en daarna beoordeling met CADx
Lezersgroep X interpreteert de gevallen van "Dataset A" in verschillende willekeurige volgorde zonder enige hulp van AI, en interpreteert vervolgens de gevallen van "Dataset B" in verschillende willekeurige volgorde met het TaiHao AI-systeem.
|
Elke beoordelaar in "Reader Group X" interpreteert de gevallen van "dataset A" in een andere willekeurige volgorde zonder BR-USCAD DS en interpreteert de gevallen van "dataset B" in een andere willekeurige volgorde met BR-USCAD DS.
|
|
Actieve vergelijker: Eerste sessie: eerst review met CADx en daarna handmatige review
Lezersgroep Y interpreteert eerst de "Dataset A" -gevallen in een andere willekeurige volgorde met het TaiHao AI-systeem en interpreteert vervolgens de "Dataset B" -gevallen in een andere willekeurige volgorde zonder enige hulp van AI.
|
Elke beoordelaar in "Reader Group Y" interpreteert de gevallen van "dataset A" in een andere willekeurige volgorde met BR-USCAD DS en interpreteert de gevallen van "dataset B" in een andere willekeurige volgorde zonder BR-USCAD DS.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede sessie: eerst handmatige review en daarna review met CADx
Minstens 4 weken na de eerste sessie voor het uitwassen van het geheugen.
Reader Group X interpreteert eerst de "Dataset A" -gevallen in een andere willekeurige volgorde met het TaiHao AI-systeem en interpreteert vervolgens de "Dataset B" -gevallen in een andere willekeurige volgorde zonder enige hulp van AI.
|
Elke beoordelaar in "Reader Group X" interpreteert de gevallen van "dataset A" in een andere willekeurige volgorde met BR-USCAD DS en interpreteert de gevallen van "dataset B" in een andere willekeurige volgorde zonder BR-USCAD DS.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede sessie: eerst review met CADx en daarna handmatige review
Minstens 4 weken na de eerste sessie voor het uitwassen van het geheugen.
Rader Groep Y interpreteert de "Dataset A"-gevallen in een andere willekeurige volgorde zonder enige hulp van AI eerst, en interpreteert vervolgens de "Dataset B"-gevallen in een andere willekeurige volgorde met het TaiHao AI-systeem.
|
Elke beoordelaar in "Reader Group Y" interpreteert de gevallen van "dataset A" in een andere willekeurige volgorde zonder BR-USCAD DS en interpreteert de gevallen van "dataset B" in een andere willekeurige volgorde met BR-USCAD DS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gebied onder de LROC-curve
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het gebied onder de LROC-curve (AUC_LROC) bij de diagnose van goedaardige en kwaadaardige laesies werd berekend en vergeleken voor Aim 1 (baseline) en Arm 2 (met BU-CAD assistentie) studies.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De leestijd werd berekend en vergeleken voor onderzoeken van doel 1 (basislijn) en arm 2 (met BU-CAD-ondersteuning).
Tijdsspanne: 10 weken
|
De leestijd van elke lezer van een casus werd automatisch geregistreerd door het BU-CAD-systeem. de gemiddelde leestijden van 16 lezers met en zonder uitbijter-leestijden werden vergeleken tussen de ondersteunde en niet-ondersteunde sessies met behulp van de gepaarde t-test. |
10 weken
|
|
De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV werden berekend en vergeleken voor onderzoeken van doel 1 (basislijn) en arm 2 (met BU-CAD-ondersteuning).
Tijdsspanne: 10 weken
|
De gemiddelde sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van 16 lezers werden berekend en vergeleken tussen de ondersteunde en niet-ondersteunde sessies met behulp van de McNemar-test.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .