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Valutazione del software di diagnosi ecografica mammaria TaiHao

11 ottobre 2022 aggiornato da: TaiHao Medical Inc.
Il modulo BR-USCAD DS è un software di rilevamento e diagnosi assistita da computer basato su un algoritmo di deep learning. Questo studio retrospettivo, completamente incrociato, multi-lettore, multi-caso (MRMC) mira a confrontare le prestazioni dei lettori senza e con l'ausilio dell'immagine ecografica del seno rivista con l'assistenza del sistema di rilevamento e diagnosi assistita da computer (BR-USCAD DS) nell'interpretazione delle immagini ecografiche mammarie delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ecografia mammaria B-mode
  • Femmina, 21 anni o più
  • Immagini della lesione mammaria acquisite prima di una biopsia o di un intervento chirurgico: queste immagini sono state raccolte retrospettivamente con referto istologico.
  • Lesioni benigne non sottoposte a biopsia con follow-up negativo per un minimo di 24 mesi
  • Almeno due viste ortogonali di una lesione

Criteri di esclusione:

  • Immagini della lesione mammaria acquisite dopo biopsia o intervento chirurgico.
  • Eventuali interventi chirurgici al seno o procedure interventistiche nei 12 mesi precedenti l'ecografia
  • Caso che dimostra errori amministrativi o tecnici
  • Lesioni multiple in un'immagine ecografica 2D
  • Immagini ecografiche del seno con Doppler, elastografia o altre sovrapposizioni presenti
  • Caso con follow-up inferiore a 2 anni e senza conferma bioptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima sessione: prima revisione manuale e poi revisione con CADx
Il gruppo di lettori X interpreta i casi del "set di dati A" in un ordine casuale diverso senza prima l'assistenza dell'IA, quindi interpreta i casi del "set di dati B" in un ordine casuale diverso con il sistema TaiHao AI.
Test diagnostico: Gruppo lettori X - Sessione 1
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori X" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Prima sessione: prima revisione con CADx e poi revisione manuale
Il gruppo di lettori Y interpreta prima i casi "Dataset A" in ordine casuale diverso con il sistema AI TaiHao, quindi interpreta i casi "Set di dati B" in ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA.
Test diagnostico: Lettori Gruppo Y - Sessione 1
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori Y" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Seconda sessione: prima revisione manuale e poi revisione con CADx
Almeno 4 settimane dopo la prima sessione per il lavaggio della memoria. Il gruppo di lettori X interpreta prima i casi "Dataset A" in ordine casuale diverso con il sistema AI TaiHao, quindi interpreta i casi "Set di dati B" in ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA.
Test diagnostico: Gruppo di lettori X - Sessione 2
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori X" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Seconda sessione: prima revisione con CADx e poi revisione manuale
Almeno 4 settimane dopo la prima sessione per il lavaggio della memoria. Rader Group Y interpreta i casi "Dataset A" in un ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA prima, quindi interpreta i casi "Dataset B" in un ordine casuale diverso con il sistema TaiHao AI.
Test diagnostico: Lettori Gruppo Y - Sessione 2
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori Y" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'area sotto la curva LROC
Lasso di tempo: 10 settimane
L'area sotto la curva LROC (AUC_LROC) sulla diagnosi di lesioni benigne e maligne è stata calcolata e confrontata per gli studi Obiettivo 1 (basale) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di lettura è stato calcolato e confrontato per gli studi Obiettivo 1 (linea di base) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
Lasso di tempo: 10 settimane

Il tempo di lettura di un caso da parte di ciascun lettore è stato registrato automaticamente dal sistema BU-CAD.

i tempi medi di lettura di 16 lettori con e senza tempi di lettura anomali sono stati confrontati tra le sessioni con e senza aiuto utilizzando il t-test accoppiato.
10 settimane
La sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN sono stati calcolati e confrontati per gli studi Obiettivo 1 (linea di base) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
Lasso di tempo: 10 settimane
La sensibilità media, specificità, PPV e NPV di 16 lettori sono stati calcolati e confrontati tra le sessioni con e senza aiuto utilizzando il test di McNemar.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiHao Medical Inc.

Collaboratori

Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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