Avaliação do software de diagnóstico por ultrassom de mama TaiHao
11 de outubro de 2022 atualizado por: TaiHao Medical Inc.
O módulo BR-USCAD DS é um software de detecção e diagnóstico assistido por computador baseado em um algoritmo de aprendizado profundo.
Este estudo retrospectivo, totalmente cruzado, multi-leitor, multi-caso (MRMC) visa comparar o desempenho de leitores sem e com o auxílio da imagem de ultrassom da mama revisada com a assistência do sistema de detecção e diagnóstico assistido por computador (BR-USCAD DS) na interpretação de imagens de lesões de ultrassom de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- imagem de ultrassom de mama em modo B
- Mulher, 21 anos ou mais
- Imagens de lesões mamárias adquiridas antes de uma biópsia ou cirurgia - essas imagens foram coletadas retrospectivamente com laudo histológico.
- Lesões benignas não biopsiadas com seguimento negativo por um período mínimo de 24 meses
- Pelo menos duas vistas ortogonais de uma lesão
Critério de exclusão:
- Imagens de lesões mamárias adquiridas após biópsia ou cirurgia.
- Quaisquer cirurgias de mama ou procedimentos intervencionistas nos 12 meses anteriores à ultrassonografia
- Caso demonstrando erros administrativos ou técnicos
- Múltiplas lesões em uma imagem de ultrassom 2-D
- Imagens de ultrassom da mama com Doppler, elastografia ou outras sobreposições presentes
- Caso com menos de 2 anos de seguimento e sem confirmação por biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeira sessão: revisão manual primeiro e depois revisão com CADx
O Reader Group X interpreta os casos "Dataset A" em ordem aleatória diferente sem qualquer assistência de IA primeiro e, em seguida, interpreta os casos "Dataset B" em ordem aleatória diferente com o sistema TaiHao AI.
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Cada avaliador no "Grupo de Leitores X" interpretará os casos do "conjunto de dados A" em ordem aleatória diferente sem o BR-USCAD DS e interpretará os casos do "conjunto de dados B" em ordem aleatória diferente com o BR-USCAD DS.
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Comparador Ativo: Primeira sessão: revisão com CADx primeiro e depois revisão manual
O Grupo de Leitores Y interpreta os casos "Conjunto de dados A" em ordem aleatória diferente com o sistema TaiHao AI primeiro e, em seguida, interpreta os casos "Conjunto de dados B" em ordem aleatória diferente, sem qualquer assistência de IA.
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Cada avaliador no "Grupo de Leitores Y" interpretará os casos do "conjunto de dados A" em ordem aleatória diferente com BR-USCAD DS e interpretará os casos do "conjunto de dados B" em ordem aleatória diferente sem BR-USCAD DS.
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Comparador Ativo: Segunda sessão: revisão manual primeiro e depois revisão com CADx
Pelo menos 4 semanas após a primeira sessão para lavagem da memória.
O Reader Group X interpreta os casos "Dataset A" em ordem aleatória diferente com o sistema TaiHao AI primeiro e, em seguida, interpreta os casos "Dataset B" em ordem aleatória diferente sem qualquer assistência de AI.
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Cada avaliador no "Grupo de Leitores X" interpretará os casos do "conjunto de dados A" em ordem aleatória diferente com BR-USCAD DS e interpretará os casos do "conjunto de dados B" em ordem aleatória diferente sem BR-USCAD DS.
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Comparador Ativo: Segunda sessão: revisão com CADx primeiro e depois revisão manual
Pelo menos 4 semanas após a primeira sessão para lavagem da memória.
Rader Group Y interpreta os casos "Dataset A" em ordem aleatória diferente sem qualquer assistência de IA primeiro e, em seguida, interpreta os casos "Dataset B" em ordem aleatória diferente com o sistema TaiHao AI.
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Cada avaliador no "Grupo de Leitores Y" interpretará os casos do "conjunto de dados A" em ordem aleatória diferente sem o BR-USCAD DS e interpretará os casos do "conjunto de dados B" em ordem aleatória diferente com o BR-USCAD DS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a área sob a curva LROC
Prazo: 10 semanas
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A área sob a curva LROC (AUC_LROC) no diagnóstico de lesões benignas e malignas foi calculada e comparada para os estudos Objetivo 1 (linha de base) e Braço 2 (com assistência BU-CAD).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de leitura foi calculado e comparado para os estudos Objetivo 1 (linha de base) e braço 2 (com assistência BU-CAD).
Prazo: 10 semanas
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O tempo de leitura de cada leitor de um caso foi registrado automaticamente pelo sistema BU-CAD. os tempos médios de leitura de 16 leitores com e sem tempos de leitura discrepantes foram comparados entre as sessões com e sem auxílio usando o teste t pareado. |
10 semanas
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A Sensibilidade, Especificidade, PPV e VPN foram computados e comparados para os estudos Objetivo 1 (linha de base) e braço 2 (com assistência BU-CAD).
Prazo: 10 semanas
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A média de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN de 16 leitores foram calculados e comparados entre as sessões com e sem auxílio usando o teste de McNemar.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .