Evaluering av TaiHao brystultralyddiagnoseprogramvare
11. oktober 2022 oppdatert av: TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS-modulen er en datamaskinassistert deteksjons- og diagnoseprogramvare basert på en dyp læringsalgoritme.
Denne retrospektive, fullstendig kryssede, multi-reader, multi-case (MRMC) studien tar sikte på å sammenligne ytelsen til lesere uten og ved hjelp av brystultralydbildet gjennomgått med hjelp av datamaskinassistert deteksjons- og diagnosesystem (BR-USCAD) DS) ved tolkning av brystultralydbilder av lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- B-modus brystultralydbilde
- Kvinne, 21 år eller eldre
- Brystlesjonsbilder tatt før en biopsi eller kirurgi - disse bildene ble retrospektivt samlet med histologisk rapport.
- Ikke-biopsierte benigne lesjoner med negativ oppfølging i minimum 24 måneder
- Minst to ortogonale visninger av en lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Brystlesjonsbilder tatt etter biopsi eller kirurgi.
- Eventuelle brystoperasjoner eller intervensjonsprosedyrer i de 12 månedene før ultralyd
- Sak som viser administrative eller tekniske feil
- Flere lesjoner i ett 2D ultralydbilde
- Brystultralydbilder med doppler, elastografi eller andre overlegg til stede
- Sak med mindre enn 2 års oppfølging og uten biopsibekreftelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første økt: manuell gjennomgang først og deretter gjennomgang med CADx
Lesergruppe X tolker "Datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten hjelp fra AI først, og tolk deretter "Datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med TaiHao AI-system.
|
Hver vurderer i "Reader Group X" vil tolke "datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten BR-USCAD DS og tolke "datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med BR-USCAD DS.
|
|
Aktiv komparator: Første økt: gjennomgang med CADx først og deretter manuell gjennomgang
Lesergruppe Y tolker "Datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med TaiHao AI-systemet først, og tolk deretter "Datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten hjelp fra AI.
|
Hver vurderer i "Reader Group Y" vil tolke "datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med BR-USCAD DS og tolke "datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten BR-USCAD DS.
|
|
Aktiv komparator: Andre økt: manuell gjennomgang først og deretter gjennomgang med CADx
Minst 4 uker etter første økt for hukommelsesvask.
Lesergruppe X tolker "Datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med TaiHao AI-systemet først, og tolk deretter "Datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten hjelp fra AI.
|
Hver vurderer i "Reader Group X" vil tolke "datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med BR-USCAD DS og tolke "datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten BR-USCAD DS.
|
|
Aktiv komparator: Andre økt: gjennomgang med CADx først og deretter manuell gjennomgang
Minst 4 uker etter første økt for hukommelsesvask.
Rader Group Y tolker "Dataset A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten hjelp fra AI først, og tolker deretter "Dataset B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med TaiHao AI-systemet.
|
Hver vurderer i "Reader Group Y" vil tolke "datasett A"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge uten BR-USCAD DS og tolke "datasett B"-tilfellene i forskjellig tilfeldig rekkefølge med BR-USCAD DS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av området under LROC-kurven
Tidsramme: 10 uker
|
Arealet under LROC-kurven (AUC_LROC) for diagnostisering av benigne og ondartede lesjoner ble beregnet og sammenlignet for mål 1 (grunnlinje) og arm 2 (med BU-CAD assistanse).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesetiden ble beregnet og sammenlignet for studier av mål 1 (grunnlinje) og arm 2 (med BU-CAD-hjelp).
Tidsramme: 10 uker
|
Hver lesers lesetid for en sak ble automatisk registrert av BU-CAD-systemet. den gjennomsnittlige lesetiden til 16 lesere med og uten avvikende lesetider ble sammenlignet mellom de assisterte og ustøttede øktene ved å bruke den sammenkoblede t-testen. |
10 uker
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ble beregnet og sammenlignet for studier av mål 1 (grunnlinje) og arm 2 (med BU-CAD-hjelp).
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomsnittlig sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for 16 lesere ble beregnet og sammenlignet mellom de assisterte og ustøttede øktene ved å bruke McNemars test.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .