Bewertung der Brust-Ultraschall-Diagnosesoftware TaiHao
11. Oktober 2022 aktualisiert von: TaiHao Medical Inc.
Das BR-USCAD DS-Modul ist eine computergestützte Erkennungs- und Diagnosesoftware, die auf einem Deep-Learning-Algorithmus basiert.
Diese retrospektive, vollständig gekreuzte Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) zielt darauf ab, die Leistungen von Lesern ohne und mit Hilfe des Breast Ultrasound Image Reviewed with Assistance of Computer-Assisted Detection and Diagnosis System (BR-USCAD DS) bei der Interpretation von Brust-Ultraschallbildern von Läsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brust-Ultraschallbild im B-Modus
- Weiblich, 21 Jahre oder älter
- Bilder von Brustläsionen, die vor einer Biopsie oder Operation aufgenommen wurden – diese Bilder wurden nachträglich mit einem histologischen Bericht gesammelt.
- Gutartige Läsionen ohne Biopsie mit negativem Follow-up für mindestens 24 Monate
- Mindestens zwei orthogonale Ansichten einer Läsion
Ausschlusskriterien:
- Bilder von Brustläsionen, die nach einer Biopsie oder Operation aufgenommen wurden.
- Alle Brustoperationen oder interventionellen Eingriffe in den 12 Monaten vor der Ultraschallbildgebung
- Fall, der administrative oder technische Fehler aufzeigt
- Mehrere Läsionen in einem 2-D-Ultraschallbild
- Brust-Ultraschallbilder mit Doppler, Elastographie oder anderen Überlagerungen vorhanden
- Fall mit weniger als 2 Jahren Follow-up und ohne Biopsiebestätigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erste Sitzung: zuerst manuelle Überprüfung und dann Überprüfung mit CADx
Die Lesergruppe X interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung der KI und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System.
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Jeder Bewerter in „Lesergruppe X“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS und interpretiert die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS.
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Aktiver Komparator: Erste Sitzung: Überprüfung zuerst mit CADx und dann manuelle Überprüfung
Lesergruppe Y interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung durch KI.
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Jeder Bewerter in „Lesergruppe Y“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS und die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS.
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Aktiver Komparator: Zweite Sitzung: zuerst manuelle Überprüfung und dann Überprüfung mit CADx
Mindestens 4 Wochen nach der ersten Sitzung zum Auswaschen des Gedächtnisses.
Lesergruppe X interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung durch KI.
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Jeder Bewerter in „Lesergruppe X“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS und die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS.
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Aktiver Komparator: Zweite Sitzung: Überprüfung zuerst mit CADx und dann manuelle Überprüfung
Mindestens 4 Wochen nach der ersten Sitzung zum Auswaschen des Gedächtnisses.
Rader Group Y interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung der KI und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System.
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Jeder Bewerter in „Lesergruppe Y“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS und interpretiert die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Fläche unter der LROC-Kurve
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Fläche unter der LROC-Kurve (AUC_LROC) zur Diagnose gutartiger und bösartiger Läsionen wurde für die Studien Ziel 1 (Baseline) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) berechnet und verglichen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lesezeit wurde für Ziel 1 (Baseline) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) Studien berechnet und verglichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Lesezeit jedes Lesers eines Falls wurde automatisch vom BU-CAD-System erfasst. Die durchschnittlichen Lesezeiten von 16 Lesern mit und ohne Lesezeitausreißer wurden zwischen den unterstützten und ungestützten Sitzungen unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. |
10 Wochen
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Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden für Studien zu Ziel 1 (Basislinie) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) berechnet und verglichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die mittlere Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von 16 Lesern wurden berechnet und zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Sitzungen unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiHao BR-USCAD VT 20-249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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