Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru pro ultrazvukovou diagnostiku prsu TaiHao

11. října 2022 aktualizováno: TaiHao Medical Inc.
Modul BR-USCAD DS je počítačově podporovaný detekční a diagnostický software založený na algoritmu hlubokého učení. Tato retrospektivní, plně zkřížená, multi-čtenářská, multi-případová studie (MRMC) si klade za cíl porovnat výkony čtenářů bez a s pomocí ultrazvukového snímku prsu kontrolovaného s pomocí počítačem asistovaného detekčního a diagnostického systému (BR-USCAD DS) při interpretaci ultrazvukových snímků lézí prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukový snímek prsu v režimu B
  • Žena, věk 21 let nebo starší
  • Snímky lézí prsu získané před biopsií nebo chirurgickým zákrokem – tyto snímky byly retrospektivně shromážděny s histologickou zprávou.
  • Benigní léze bez biopsie s negativním sledováním po dobu minimálně 24 měsíců
  • Alespoň dva ortogonální pohledy na lézi

Kritéria vyloučení:

  • Obrázky lézí prsu získané po biopsii nebo operaci.
  • Jakékoli operace prsou nebo intervenční procedury během 12 měsíců před ultrazvukovým zobrazením
  • Případ prokazující administrativní nebo technické chyby
  • Více lézí v jednom 2D ultrazvukovém snímku
  • Ultrazvukové snímky prsu s Dopplerem, elastografií nebo jinými překryvnými vrstvami
  • Případ s méně než 2letým sledováním a bez potvrzení biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První sezení: nejprve ruční kontrola a poté kontrola pomocí CADx
Reader Group X interpretuje případy "Dataset A" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI a poté interpretuje případy "Dataset B" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů X – relace 1
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů X" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: První sezení: nejprve kontrola pomocí CADx a poté ruční kontrola
Skupina čteček Y nejprve interpretuje případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI a poté interpretuje případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů Y – relace 1
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů Y" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: Druhé sezení: nejprve ruční kontrola a poté kontrola pomocí CADx
Nejméně 4 týdny po prvním sezení pro vymytí paměti. Reader Group X nejprve interpretuje případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI a poté interpretuje případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů X – relace 2
Každý hodnotitel ve "skupině čtenářů X" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: Druhé sezení: nejprve kontrola pomocí CADx a poté ruční kontrola
Nejméně 4 týdny po prvním sezení pro vymytí paměti. Rader Group Y interpretuje případy "Dataset A" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI a poté interpretuje případy "Dataset B" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů Y – relace 2
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů Y" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plochy pod křivkou LROC
Časové okno: 10 týdnů
Plocha pod křivkou LROC (AUC_LROC) pro diagnózu benigních a maligních lézí byla vypočtena a porovnána pro studie Cíl 1 (základní hodnota) a Skupina 2 (s pomocí BU-CAD).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba čtení byla vypočtena a porovnána pro studie Cíl 1 (základní) a Arm 2 (s asistencí BU-CAD).
Časové okno: 10 týdnů

Systém BU-CAD automaticky zaznamenával dobu čtení každého případu.

průměrné doby čtení 16 čtenářů s a bez odlehlých časů čtení byly porovnány mezi relacemi s podporou a bez podpory pomocí párového t-testu.
10 týdnů
Citlivost, specifičnost, PPV a NPV byly vypočteny a porovnány pro studie Cíl 1 (základní) a rameno 2 (s asistencí BU-CAD).
Časové okno: 10 týdnů
Byla vypočtena průměrná senzitivita, specificita, PPV a NPV 16 čtenářů a porovnány mezi sezeními s pomocí a bez pomoci pomocí McNemarova testu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiHao Medical Inc.

Spolupracovníci

Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupina čtenářů X – relace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit