新型コロナウイルス感染症流行下における亜鉛とマルチビタミン微量栄養素の補給 (ZnCOVID-19)
2021年8月7日 更新者：Atta Behfar、Mayo Clinic
新型コロナウイルス感染症パンデミック下における免疫の健康をサポートするための亜鉛とマルチビタミン微量栄養素の補給：ランダム化研究
この調査研究の目的は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの状況下で免疫の健康をサポートするために、高用量の亜鉛とマルチビタミン微量栄養素の補給を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの状況下で免疫の健康をサポートする際の亜鉛補給とマルチビタミン補給の役割をテストすることを目的とした、2つのコホート前向きランダム化研究です。
過去に新型コロナウイルス感染症に感染した証拠がなく、登録前7日間無症状だった50歳以上の個人または18歳以上のプライマリ医療専門家は、PreserVision AREDS製剤のいずれかを摂取するよう個人レベルで無作為に割り当てられます。 1日あたり69.6mgの亜鉛を含むソフトジェルまたはタブレット、または1日あたり11mgの亜鉛を含むマルチビタミンサプリメントを摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上、または主治医医療従事者（新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に患者と直接接触した職業に就いていると定義）かつ 18 歳以上
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状なし（100.0度の発熱） それ以上、または新たな咳、新たな息切れ、または新たな喉の痛み、または新たな下痢、または新たな速い呼吸（呼吸困難）、または新たな悪寒、または新たな筋肉痛（筋肉痛）、または新たな嗅覚喪失、または過去 7 日間の新たな味覚の変化または喪失）
- スクリーニング時に Elecsys Anti-SARS-CoV-2 イムノアッセイ抗体検査が陰性である
- 完全な PPE を着用せずに、研究室で新型コロナウイルス感染症が確認された人と濃厚接触したことがない (濃厚接触とは、CDC によって次のように定義されています: 24時間周期）、または新型コロナウイルス感染症患者の感染性分泌物と直接接触した場合（例： 過去 14 日間に)) で咳をしている
- 患者のオンライン アカウントを設定している、またはオンライン アカウントを設定する意思があるメイヨー クリニックの患者
- 有効な電子メール アドレスとインターネット サービスが必要です
除外基準:
- スクリーニング前の新型コロナウイルスPCR検査の陽性または不確定の病歴、またはスクリーニング時にElecsys抗SARS-CoV-2イムノアッセイ抗体検査で陽性または不確定の病歴がある
- 新型コロナウイルスの活動性症状（（100.0度の発熱） それ以上、または新たな咳、新たな息切れ、または新たな喉の痛み、または新たな下痢、または新たな速い呼吸（呼吸困難）、または新たな悪寒、または新たな筋肉痛（筋肉痛）、または新たな嗅覚喪失、または過去 7 日間の新たな変化または味覚の喪失））
- 以前の曝露によるマルチビタミンまたは亜鉛サプリメントに対する既知の不耐性
- フォローアップの質問に回答できない、または監視のための電子医療記録へのアクセスを許可できない
- 過去14日間に検査機関で新型コロナウイルス感染症の感染が確認された人と濃厚接触したことがある
- 現在または5年以内に以前喫煙していた人
- 妊娠中または授乳中の方
- 囚人
既知の免疫抑制状態にある被験者。
- 固形臓器または骨髄移植の病歴
- 現在化学療法を受けている被験者
- グルココルチコイド、代謝拮抗剤（メトトレキサート、アザチオプリン、メルカプトプリン、フルオロウラシル、ミコフェノール酸、レフルノミド）、IMID（レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイド）、カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロスポリン）、mTOR阻害剤（シロリムス、エベロリムス） 、または免疫抑制を目的としたモノクローナル抗体薬（静脈内または皮下投与される薬物を含む）
- HIVまたは原発性免疫不全症候群を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量の亜鉛 (PreserVision AREDS 製剤のソフトジェルまたはタブレット)
被験者は銅、ビタミンC/E、ベータカロチンと組み合わせて高用量の亜鉛を補給されます。
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毎日2錠を3か月間摂取
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アクティブコンパレータ：亜鉛11mg配合のマルチビタミン
このアームの被験者は、11mgの亜鉛を含むマルチビタミンサプリメントを摂取します。
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毎日1錠を3か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院を必要とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症PCRに関連して入院した、または血清変換を受けた被験者の総数
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学習完了まで約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院のない病気
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症を患い入院していない被験者の総数
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学習完了まで約3ヶ月
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入院中の酸素補給療法
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症による入院中に酸素補給療法が必要となる被験者の総数
|
学習完了まで約3ヶ月
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入院中の侵襲的換気
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症による入院中に侵襲的換気が必要となった被験者の総数
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学習完了まで約3ヶ月
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死亡
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
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被験者の死亡総数
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学習完了まで約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Atta Behfar, MD, PhD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Albert Hakaim, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ayan Sen, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。