Цинк в сравнении с поливитаминными добавками микроэлементов в условиях COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 августа 2021 г. обновлено: Atta Behfar, Mayo Clinic
Цинк в сравнении с мультивитаминными добавками микроэлементов для поддержки иммунного здоровья в условиях пандемии COVID-19: рандомизированное исследование
Целью этого исследования является изучение высоких доз цинка в сравнении с добавками поливитаминных микронутриентов для поддержки иммунного здоровья в условиях пандемии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с двумя когортами, предназначенное для проверки роли цинка по сравнению с поливитаминными добавками в поддержании иммунного здоровья в условиях пандемии COVID-19.
Лица старше 50 лет или специалисты первичной медико-санитарной помощи старше 18 лет, у которых не было признаков предшествующей инфекции COVID-19 и у которых не было симптомов в течение 7 дней до регистрации, будут рандомизированы на индивидуальном уровне для приема любой формы PreserVision AREDS. мягкие гели или таблетки с добавками цинка 69,6 мг/день или прием поливитаминных добавок с 11 мг цинка/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет ИЛИ работник первичной медико-санитарной помощи (определяется как работа, связанная с непосредственным контактом с пациентом во время пандемии COVID-19) и ≥18 лет
- Отсутствие симптомов COVID-19 (температура 100,0° F или выше, ИЛИ новый кашель, ИЛИ новая одышка, ИЛИ новая боль в горле, ИЛИ новая диарея, ИЛИ новое учащенное дыхание (респираторный дистресс), ИЛИ новый озноб, ИЛИ новые мышечные боли (миалгии), ИЛИ новая потеря обоняния ИЛИ новое изменение или потеря вкусовых ощущений) за последние 7 дней
- Иметь отрицательный результат иммуноанализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 на антитела при скрининге
- Не имели тесного контакта с человеком с ЛАБОРАТОРНО ПОДТВЕРЖДЕННЫМ случаем COVID-19 без полных СИЗ (близкий контакт определяется CDC как: нахождение на расстоянии примерно 6 футов от пациента с COVID-19 в течение 15 минут или более в течение 24 часа) или при непосредственном контакте с инфекционными выделениями пациента с COVID-19 (например, кашляете)) за последние 14 дней
- Пациент клиники Майо, у которого есть настроенная онлайн-учетная запись пациента или он хочет создать онлайн-учетную запись.
- Должен иметь действующий адрес электронной почты и интернет-сервис
Критерий исключения:
- История положительного или неопределенного результата ПЦР-теста на COVID до скрининга или положительного или неопределенного результата иммуноанализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 на антитела при скрининге
- Активные симптомы COVID (( лихорадка 100,0o F или выше, ИЛИ новый кашель, ИЛИ новая одышка, ИЛИ новая боль в горле, ИЛИ новая диарея, ИЛИ новое учащенное дыхание (респираторный дистресс), ИЛИ новый озноб, ИЛИ новые мышечные боли (миалгии), ИЛИ новая потеря обоняния ИЛИ новое изменение или потеря вкусовых ощущений)) за последние 7 дней
- Известная непереносимость поливитаминов или добавок цинка из-за предыдущего воздействия
- Невозможность ответить на дополнительные вопросы или предоставить доступ к электронной медицинской карте для наблюдения
- Имели тесный контакт с человеком с ЛАБОРАТОРНО ПОДТВЕРЖДЕННЫМ случаем COVID-19 за последние 14 дней
- Текущий или бывший курильщик менее 5 лет назад
- Беременные или кормящие грудью
- Заключенный
Любой субъект с известным иммуносупрессивным состоянием, включая
- История трансплантации твердых органов или костного мозга
- Субъекты, в настоящее время получающие химиотерапию
- Текущие ревматологические или аутоиммунные заболевания, требующие лечения глюкокортикоидами, антиметаболитами (метотрексат, азатиоприн, меркаптопурин, фторурацил, микофенолат, лефлуномид), IMID (леналидомид, талидомид, помалидомид), ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин), ингибиторами mTOR (сиролимус, эверолимус) или любые препараты моноклональных антител (включая любые препараты, вводимые внутривенно или подкожно) с целью иммуносупрессии
- Субъекты с ВИЧ или синдромами первичного иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза цинка (мягкие гели или таблетки PreserVision AREDS)
Субъектам будет назначена высокая доза цинка в сочетании с медью, витамином С/Е и бета-каротином.
|
Принимать по две таблетки в день в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Мультивитамины с 11 мг цинка
Субъекты в этой группе будут получать поливитаминную добавку с 11 мг цинка.
|
Принимать по одной таблетке ежедневно в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание COVID-19, требующее госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Общее количество субъектов, госпитализированных в связи с ПЦР на COVID-19 или подвергшихся сероконверсии
|
По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь без госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Общее количество субъектов с болезнью COVID-19, которые не госпитализированы
|
По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
|
Дополнительная оксигенотерапия во время госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Общее количество субъектов, которым требуется дополнительная оксигенотерапия во время госпитализации по поводу COVID-19
|
По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
|
Инвазивная вентиляция легких во время госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Общее количество субъектов, которым требуется инвазивная вентиляция легких во время госпитализации по поводу COVID-19
|
По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Общее количество смертей субъектов
|
По окончании обучения, примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-004637
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .