Suplementação de zinco versus micronutrientes multivitamínicos no cenário de COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 de agosto de 2021 atualizado por: Atta Behfar, Mayo Clinic
Suplementação de micronutrientes com zinco versus multivitamínico para apoiar a saúde imunológica no cenário da pandemia de COVID-19: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é analisar a suplementação de zinco em altas doses versus suplementação de micronutrientes multivitamínicos para apoiar a saúde imunológica no cenário da pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de duas coortes destinado a testar o papel do zinco versus suplementação multivitamínica no suporte à saúde imunológica no cenário da pandemia de COVID-19.
Indivíduos com mais de 50 anos ou profissionais de cuidados primários de saúde com mais de 18 anos que não tiveram nenhuma evidência de infecção anterior por COVID-19 e que estiveram assintomáticos por 7 dias antes da inscrição serão randomizados no nível individual para tomar a formulação PreserVision AREDS géis moles ou comprimidos com suplementação de zinco 69,6mg/dia ou receber um suplemento multivitamínico com 11mg de zinco/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos OU profissional de saúde primária (definida como tendo um trabalho que teve contato direto com o paciente durante a pandemia de COVID-19) e ≥18 anos
- Ausência de sintomas de COVID-19 (febre de 100,0o Para maior, OU nova tosse, OU nova falta de ar, OU nova dor de garganta, OU nova diarreia, OU nova respiração rápida (dificuldade respiratória), OU novos calafrios, OU novas dores musculares (mialgias), OU nova perda do olfato , OU nova alteração ou perda do paladar) nos últimos 7 dias
- Ter um teste de anticorpo imunoensaio Elecsys Anti-SARS-CoV-2 negativo na triagem
- Não teve contato próximo com uma pessoa com um caso de COVID-19 CONFIRMADO EM LABORATÓRIO sem EPI completo (o contato próximo é definido pelo CDC como: Estar a aproximadamente 6 pés de um paciente com COVID-19 por um total de 15 minutos ou mais em um período de 24 horas) ou contato direto com secreções infecciosas de um paciente com COVID-19 (por exemplo, sendo tossido)) nos últimos 14 dias
- Paciente da Mayo Clinic que tenha uma conta on-line de paciente configurada ou esteja disposto a configurar uma conta on-line
- Deve ter um endereço de e-mail válido e serviço de internet
Critério de exclusão:
- Histórico de teste de PCR COVID positivo ou indeterminado antes da triagem ou teste de anticorpo do imunoensaio Elecsys Anti-SARS-CoV-2 positivo ou indeterminado na triagem
- Sintomas ativos de COVID ((febre de 100,0o Para maior, OU nova tosse, OU nova falta de ar, OU nova dor de garganta, OU nova diarreia, OU nova respiração rápida (dificuldade respiratória), OU novos calafrios, OU novas dores musculares (mialgias), OU nova perda do olfato , OU nova alteração ou perda do paladar)) nos últimos 7 dias
- Intolerância conhecida a multivitaminas ou suplementos de zinco de exposição anterior
- Incapacidade de responder às perguntas de acompanhamento ou conceder acesso ao registro eletrônico de saúde para vigilância
- Teve contato próximo com uma pessoa com um caso LABORATORIAL CONFIRMADO de COVID-19 nos últimos 14 dias
- Fumante atual ou ex-fumante há menos de 5 anos
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
Qualquer indivíduo com estado imunossuprimido conhecido, incluindo
- Uma história de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Indivíduos atualmente recebendo quimioterapia
- Doença reumatológica ou autoimune atual que requer tratamento com glicocorticóides, agentes antimetabólitos (metotrexato, azatioprina, mercaptopurina, fluorouracil, micofenolato, leflunomida), IMIDs (lenalidomida, talidomida, pomalidomida), inibidores de calcineurina (tacrolimus, ciclosporina), inibidores de mTOR (sirolimus, everolimus) , ou qualquer medicamento de anticorpo monoclonal (incluindo qualquer medicamento administrado por via intravenosa ou subcutânea) para fins de imunossupressão
- Indivíduos com HIV ou síndromes de imunodeficiência primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zinco de alta dose (preserVision AREDS formulação de géis macios ou comprimidos)
Os indivíduos terão uma suplementação de zinco de alta dose em combinação com cobre, vitamina C/E e beta-caroteno
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Duas guias tomadas diariamente por três meses
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Comparador Ativo: Multivitamínico com 11mg de zinco
Os indivíduos neste braço receberão um suplemento multivitamínico com 11 mg de zinco
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Um comprimido tomado diariamente durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença de COVID-19 que requer hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Número total de indivíduos admitidos no hospital em relação à PCR da doença COVID-19 ou submetidos à soroconversão
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença sem hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Número total de indivíduos com doença de COVID-19 que não estão hospitalizados
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Oxigenoterapia suplementar durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Número total de indivíduos que necessitam de oxigenoterapia suplementar durante a hospitalização por COVID-19
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Ventilação invasiva durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Número total de indivíduos que necessitam de ventilação invasiva durante a hospitalização por COVID-19
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Número total de mortes de indivíduos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-004637
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .