Zinek versus multivitaminový mikronutriční doplněk v prostředí COVID-19 (ZnCOVID-19)
7. srpna 2021 aktualizováno: Atta Behfar, Mayo Clinic
Zinek versus multivitaminový doplněk mikroživin na podporu imunitního zdraví v prostředí pandemie COVID-19: Randomizovaná studie
Účelem této výzkumné studie je podívat se na vysoké dávky zinku versus multivitaminové mikronutriční suplementace na podporu imunitního zdraví v podmínkách pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je dvoukohortová prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je otestovat roli zinku versus multivitaminové suplementace při podpoře imunitního zdraví v podmínkách pandemie COVID-19.
Jednotlivci starší 50 let nebo primární zdravotničtí pracovníci starší 18 let, kteří neměli žádné známky předchozí infekce COVID-19 a kteří byli asymptomatičtí po dobu 7 dnů před zařazením, budou randomizováni na individuální úrovni, aby užívali buď přípravek PreserVision AREDS. měkké gely nebo tablety se suplementací zinku 69,6 mg/den nebo k užívání multivitaminového doplňku s 11 mg zinku/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let NEBO primární zdravotnický pracovník (definovaný jako zaměstnání, které bylo v přímém kontaktu s pacientem během pandemie COVID-19) a ≥18 let
- Žádné příznaky COVID-19 (horečka 100,0o N nebo větší NEBO nový kašel, NEBO nová dušnost, NEBO nová bolest v krku, NEBO nový průjem, NEBO nové zrychlené dýchání (respirační tíseň), NEBO nová zimnice, NEBO nové bolesti svalů (myalgie), NEBO nová ztráta čichu nebo nová změna nebo ztráta chuti) za posledních 7 dní
- Při screeningu mějte negativní test na protilátky Elecsys Anti-SARS-CoV-2
- Neměli úzký kontakt s osobou s LABORATORNĚ POTVRZENÝM případem COVID-19 bez úplných OOPP (Blízký kontakt je definován CDC jako: Být ve vzdálenosti přibližně 6 stop od pacienta COVID-19 po dobu celkem 15 minut nebo déle během 24 hodin) nebo přímý kontakt s infekčními sekrety pacienta s COVID-19 (např. na kašel)) za posledních 14 dní
- Pacient Mayo Clinic, který má zřízený online účet pacienta nebo je ochoten si jej založit
- Musíte mít platnou e-mailovou adresu a internetovou službu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pozitivního nebo neurčitého testu COVID PCR před screeningem nebo testu na protilátky protilátek Elecsys Anti-SARS-CoV-2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu
- Aktivní příznaky COVID (horečka 100,0 o N nebo větší NEBO nový kašel, NEBO nová dušnost, NEBO nová bolest v krku, NEBO nový průjem, NEBO nové zrychlené dýchání (respirační tíseň), NEBO nová zimnice, NEBO nové bolesti svalů (myalgie), NEBO nová ztráta čichu nebo nová změna nebo ztráta chuti)) za posledních 7 dní
- Známá intolerance na multivitaminy nebo doplňky zinku z předchozí expozice
- Neschopnost vyplnit doplňující otázky nebo poskytnout přístup k elektronickým zdravotním záznamům pro dohled
- Měli jste za posledních 14 dní blízký kontakt s osobou s LABORATORNĚ POTVRZENÝM případem COVID-19
- Současný nebo bývalý kuřák před méně než 5 lety
- Těhotné nebo kojící
- Vězeň
Jakýkoli subjekt se známým imunosuprimovaným stavem, včetně
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Subjekty, které v současné době dostávají chemoterapii
- Současné revmatologické nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy, antimetabolity (methotrexát, azathioprin, merkaptopurin, fluorouracil, mykofenolát, leflunomid), IMID (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid), inhibitory kalcimonu, liiromussporin, inhibitory everlineurinu, cyklomuslitorm nebo jakékoli léky obsahující monoklonální protilátky (včetně léků podávaných intravenózně nebo subkutánně) za účelem imunosuprese
- Subjekty s HIV nebo syndromy primární imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka zinku (měkké gely nebo tablety s formulací PreserVision AREDS)
Subjekty budou mít suplementaci vysokou dávkou zinku v kombinaci s mědí, vitamínem C/E a beta-karotenem
|
Dvě tablety užívané denně po dobu tří měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Multivitamin s 11 mg zinku
Subjekty v této větvi budou mít multivitaminový doplněk s 11 mg zinku
|
Jedna tableta denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění COVID-19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Celkový počet subjektů přijatých do nemocnice v souvislosti s PCR onemocnění COVID-19 nebo podstupující sérokonverzi
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemoc bez hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Celkový počet pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nejsou hospitalizováni
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
|
Doplňková oxygenoterapie během hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Celkový počet subjektů, které potřebují doplňkovou kyslíkovou terapii během hospitalizace kvůli COVID-19
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
|
Invazivní ventilace během hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Celkový počet subjektů vyžadujících invazivní ventilaci během hospitalizace kvůli COVID-19
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Celkový počet úmrtí subjektu
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-004637
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .