Cynk kontra multiwitamina Suplementacja mikroskładników odżywczych w kontekście COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Atta Behfar, Mayo Clinic
Suplementacja mikroelementów cynkiem i multiwitaminą w celu wsparcia zdrowia układu odpornościowego w warunkach pandemii COVID-19: badanie randomizowane
Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się wysokiej dawce cynku i multiwitaminowej suplementacji mikroelementami w celu wsparcia zdrowia immunologicznego w warunkach pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem dwóch kohort, mające na celu przetestowanie roli suplementacji cynku w porównaniu z suplementacją multiwitamin we wspieraniu zdrowia immunologicznego w warunkach pandemii COVID-19.
Osoby w wieku powyżej 50 lat lub pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli dowodów na wcześniejsze zakażenie COVID-19 i którzy byli bezobjawowi przez 7 dni przed włączeniem do badania, zostaną losowo przydzieleni na poziomie indywidualnym do przyjmowania preparatu PreserVision AREDS miękkie żele lub tabletki z 69,6 mg cynku dziennie lub suplement multiwitaminowy z 11 mg cynku dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat LUB pracownik podstawowej opieki zdrowotnej (zdefiniowany jako osoba wykonująca pracę, która miała bezpośredni kontakt z pacjentem podczas pandemii COVID-19) i ≥18 lat
- Brak objawów COVID-19 (gorączka 100,0o LUB większy, LUB nowy kaszel, LUB nowa duszność, LUB nowy ból gardła, LUB nowa biegunka, LUB nowy szybki oddech (niewydolność oddechowa), LUB nowe dreszcze, LUB nowe bóle mięśni (bóle mięśni), LUB nowa utrata węchu LUB nowa zmiana lub utrata odczuwania smaku) w ciągu ostatnich 7 dni
- Podczas badania przesiewowego uzyskaj ujemny wynik testu na obecność przeciwciał Elecsys Anti-SARS-CoV-2
- Nie miał bliskiego kontaktu z osobą z przypadkiem COVID-19 POTWIERDZONYM LABORATORYJNIE bez pełnych środków ochrony indywidualnej (bliski kontakt jest definiowany przez CDC jako: Przebywanie w odległości około 6 stóp od pacjenta z COVID-19 przez łącznie 15 minut lub dłużej w ciągu 24 godzin) lub mające bezpośredni kontakt z zakaźnymi wydzielinami pacjenta z COVID-19 (np. kaszel)) w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjent Mayo Clinic, który ma założone konto online pacjenta lub jest chętny do założenia konta online
- Musi mieć ważny adres e-mail i usługę internetową
Kryteria wyłączenia:
- Historia dodatniego lub nieokreślonego wyniku testu PCR COVID przed badaniem przesiewowym lub dodatniego lub nieokreślonego wyniku testu na obecność przeciwciał w teście immunologicznym Elecsys Anti-SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego
- Aktywne objawy COVID ((gorączka 100,0o LUB większy, LUB nowy kaszel, LUB nowa duszność, LUB nowy ból gardła, LUB nowa biegunka, LUB nowy szybki oddech (niewydolność oddechowa), LUB nowe dreszcze, LUB nowe bóle mięśni (bóle mięśni), LUB nowa utrata węchu LUB nowa zmiana lub utrata odczuwania smaku)) w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana nietolerancja multiwitamin lub suplementów cynku z wcześniejszej ekspozycji
- Niemożność wypełnienia dodatkowych pytań lub udzielenia dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej w celu nadzoru
- Mieli bliski kontakt z osobą z POTWIERDZONYM LABORATORYJNIE przypadkiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Obecny lub były palacz mniej niż 5 lat temu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Więzień
Dowolny osobnik ze znanym stanem obniżonej odporności, w tym
- Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
- Osoby aktualnie otrzymujące chemioterapię
- Obecna choroba reumatologiczna lub autoimmunologiczna wymagająca leczenia glikokortykosteroidami, lekami antymetabolitowymi (metotreksat, azatiopryna, merkaptopuryna, fluorouracyl, mykofenolan, leflunomid), IMID (lenalidomid, talidomid, pomalidomid), inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna), inhibitorami mTOR (syrolimus, ewerolimus) lub jakiekolwiek leki będące przeciwciałami monoklonalnymi (w tym wszelkie leki podawane dożylnie lub podskórnie) w celu immunosupresji
- Pacjenci z HIV lub zespołami pierwotnego niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokie dawki cynku (preparat PreserVision AREDS w postaci miękkich żeli lub tabletek)
Pacjenci otrzymają suplementację wysokiej dawki cynku w połączeniu z miedzią, witaminą C/E i beta-karotenem
|
Dwie tabletki przyjmowane codziennie przez trzy miesiące
|
|
Aktywny komparator: Multiwitamina z 11 mg cynku
Pacjenci w tej grupie otrzymają suplement multiwitaminowy zawierający 11 mg cynku
|
Jedna tabletka przyjmowana codziennie przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba COVID-19 wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Łączna liczba osób przyjętych do szpitala w związku z chorobą COVID-19 PCR lub poddanych serokonwersji
|
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Całkowita liczba osób z chorobą COVID-19, które nie są hospitalizowane
|
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
|
Uzupełniająca tlenoterapia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Całkowita liczba osób wymagających dodatkowej tlenoterapii podczas hospitalizacji z powodu COVID-19
|
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
|
Wentylacja inwazyjna podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Łączna liczba osób wymagających wentylacji inwazyjnej podczas hospitalizacji z powodu COVID-19
|
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Całkowita liczba zgonów podmiotu
|
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004637
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .