Suplementación con micronutrientes de zinc versus multivitaminas en el contexto de COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 de agosto de 2021 actualizado por: Atta Behfar, Mayo Clinic
Suplementos de micronutrientes de zinc versus multivitamínicos para apoyar la salud inmunológica en el entorno de la pandemia de COVID-19: un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio de investigación es analizar la suplementación con micronutrientes multivitamínicos versus dosis altas de zinc para apoyar la salud inmunológica en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de dos cohortes destinado a probar el papel de los suplementos de zinc versus multivitamínicos en el apoyo a la salud inmunológica en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Las personas mayores de 50 años o los profesionales de atención primaria de la salud mayores de 18 años que no hayan tenido evidencia de infección previa por COVID-19 y que hayan estado asintomáticos durante 7 días antes de la inscripción serán asignados aleatoriamente a nivel individual para tomar cualquiera de las formulaciones de PreserVision AREDS cápsulas blandas o tabletas con 69,6 mg/día de suplemento de zinc o recibir un suplemento multivitamínico con 11 mg de zinc/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años O profesional de atención primaria de la salud (definido como tener un trabajo que haya tenido contacto directo con el paciente durante la pandemia de COVID-19) y ≥ 18 años
- Sin síntomas de COVID-19 (fiebre de 100.0o F o mayor, O una nueva tos, O una nueva dificultad para respirar, O un nuevo dolor de garganta, O una nueva diarrea, O una nueva respiración rápida (dificultad respiratoria), O nuevos escalofríos, O nuevos dolores musculares (mialgias), O una nueva pérdida del olfato , O nuevo cambio o pérdida de la sensación del gusto) en los últimos 7 días
- Tener una prueba de anticuerpos inmunoensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 negativa en la selección
- No haber tenido contacto cercano con una persona con un caso de COVID-19 CONFIRMADO POR LABORATORIO sin EPP completo (los CDC definen el contacto cercano como: Estar a aproximadamente 6 pies de un paciente con COVID-19 por un total de 15 minutos o más durante un período de 24 horas) o tener contacto directo con secreciones infecciosas de un paciente con COVID-19 (p. haber tosido)) en los últimos 14 días
- Paciente de Mayo Clinic que tiene una cuenta en línea para pacientes configurada o está dispuesto a configurar una cuenta en línea
- Debe tener una dirección de correo electrónico y un servicio de Internet válidos
Criterio de exclusión:
- Historial de prueba de PCR COVID positiva o indeterminada antes de la selección o prueba de anticuerpos inmunoensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 positiva o indeterminada en la selección
- Síntomas activos de COVID ((una fiebre de 100.0o F o mayor, O una nueva tos, O una nueva dificultad para respirar, O un nuevo dolor de garganta, O una nueva diarrea, O una nueva respiración rápida (dificultad respiratoria), O nuevos escalofríos, O nuevos dolores musculares (mialgias), O una nueva pérdida del olfato , O nuevo cambio o pérdida de la sensación del gusto)) en los últimos 7 días
- Intolerancia conocida a multivitaminas o suplementos de zinc por exposición previa
- Incapacidad para completar las preguntas de seguimiento o permitir el acceso a la historia clínica electrónica para la vigilancia
- Ha tenido contacto cercano con una persona con un caso de COVID-19 CONFIRMADO POR LABORATORIO en los últimos 14 días
- Fumador actual o exfumador hace menos de 5 años
- embarazada o amamantando
- Prisionero
Cualquier sujeto con estado inmunosuprimido conocido, incluyendo
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea
- Sujetos que actualmente reciben quimioterapia
- Enfermedad reumatológica o autoinmune actual que requiera tratamiento con glucocorticoides, agentes antimetabolitos (metotrexato, azatioprina, mercaptopurina, fluorouracilo, micofenolato, leflunomida), IMID (lenalidomida, talidomida, pomalidomida), inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina), inhibidores de mTOR (sirolimus, everolimus) , o cualquier fármaco de anticuerpos monoclonales (incluido cualquier fármaco administrado por vía intravenosa o subcutánea) con el fin de inmunosupresión
- Sujetos con VIH o síndromes de inmunodeficiencia primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis altas de zinc (formulación PreserVision AREDS cápsulas blandas o comprimidos)
Los sujetos recibirán una dosis alta de suplementos de zinc en combinación con cobre, vitamina C/E y betacaroteno.
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Dos pestañas tomadas diariamente durante tres meses.
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Comparador activo: Multivitamínico con 11mg de zinc
Los sujetos de este brazo tendrán un suplemento multivitamínico con 11 mg de zinc
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Una pestaña tomada diariamente durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad COVID-19 que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Número total de sujetos ingresados en el hospital en relación con la enfermedad COVID-19 PCR o sometidos a seroconversión
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad sin hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Número total de sujetos con enfermedad de COVID-19 que no están hospitalizados
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Oxigenoterapia suplementaria durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Número total de sujetos que requieren oxigenoterapia suplementaria durante la hospitalización por COVID-19
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Ventilación invasiva durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Número total de sujetos que requirieron ventilación invasiva durante la hospitalización por COVID-19
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Número total de muertes de sujetos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-004637
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .