COVID-19 환경에서 아연 대 종합 비타민 미량 영양소 보충 (ZnCOVID-19)
2021년 8월 7일 업데이트: Atta Behfar, Mayo Clinic
COVID-19 팬데믹 환경에서 면역 건강을 지원하기 위한 아연 대 종합 비타민 미량 영양소 보충: 무작위 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 대유행 상황에서 면역 건강을 지원하기 위해 고용량 아연 대 종합 비타민 미량 영양소 보충제를 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 COVID-19 대유행 상황에서 면역 건강을 지원하는 데 아연과 종합 비타민 보충제의 역할을 테스트하기 위한 2코호트 전향적 무작위 연구입니다.
이전 COVID-19 감염의 증거가 없고 등록 전 7일 동안 무증상이었던 50세 이상의 개인 또는 18세 이상의 1차 의료 전문가는 PreserVision AREDS 제제를 복용하기 위해 개인 수준에서 무작위 배정됩니다. 69.6mg/일 아연 보충제가 포함된 소프트 젤 또는 정제 또는 11mg/일 아연이 포함된 종합 비타민 보충제를 받기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 또는 1차 의료 전문가(COVID-19 팬데믹 기간 동안 환자와 직접 접촉한 직업이 있는 것으로 정의됨) 및 18세 이상
- COVID-19 증상 없음(100.0o의 열 F 이상, 또는 새로운 기침, 또는 새로운 숨가쁨, 또는 새로운 인후통, 또는 새로운 설사, 또는 새로운 빠른 호흡(호흡 곤란), 또는 새로운 오한, 또는 새로운 근육통(근육통), 또는 새로운 후각 상실 , 또는 미각의 새로운 변화 또는 상실) 지난 7일
- 스크리닝 시 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 면역분석 항체 검사가 음성이어야 합니다.
- 전체 PPE 없이 실험실에서 COVID-19 확진 사례가 있는 사람과 긴밀한 접촉을 한 적이 없습니다(밀접한 접촉은 CDC에서 다음과 같이 정의합니다. 24시간) 또는 COVID-19 환자의 감염성 분비물과 직접 접촉한 경우(예: 기침)) 지난 14일 동안
- 환자 온라인 계정을 설정했거나 온라인 계정을 설정하려는 Mayo Clinic 환자
- 유효한 이메일 주소와 인터넷 서비스가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 양성 또는 불확정 COVID PCR 테스트 이력 또는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 면역분석 항체 테스트가 스크리닝 시 양성 또는 불확실
- COVID의 활성 증상((100.0o의 열 F 이상, 또는 새로운 기침, 또는 새로운 숨가쁨, 또는 새로운 인후통, 또는 새로운 설사, 또는 새로운 빠른 호흡(호흡 곤란), 또는 새로운 오한, 또는 새로운 근육통(근육통), 또는 새로운 후각 상실 , 또는 새로운 변화 또는 미각 상실)) 지난 7일
- 이전 노출로 인해 종합 비타민제 또는 아연 보충제에 대한 알려진 불내성
- 후속 질문을 완료하거나 감시를 위해 전자 건강 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 수 없음
- 지난 14일 동안 검사실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 사람과 밀접 접촉한 적이 있습니다.
- 현재 또는 과거 흡연자 5년 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
다음을 포함하여 면역억제 상태가 알려진 모든 피험자
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 현재 화학요법을 받고 있는 피험자
- 글루코코르티코이드, 항대사제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 플루오로우라실, 마이코페놀레이트, 레플루노마이드), IMID(레날리도마이드, 탈리도마이드, 포말리도마이드), 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린), mTOR 억제제(시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료해야 하는 현재 류마티스 또는 자가면역 질환 , 또는 면역억제 목적의 단클론 항체 약물(정맥 또는 피하로 투여되는 모든 약물 포함)
- HIV 또는 원발성 면역결핍 증후군이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 아연(PreserVision AREDS 제제 연질 젤 또는 정제)
피험자는 구리, 비타민 C/E 및 베타카로틴과 함께 고용량의 아연 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 동안 매일 2정 복용
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활성 비교기: 아연 11mg이 함유된 종합비타민
이 팔의 대상자는 11mg의 아연이 포함된 종합 비타민 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 동안 매일 1정 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 필요한 COVID-19 질병
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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COVID-19 질병 PCR 또는 혈청전환과 관련하여 병원에 입원한 총 피험자 수
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학습 완료까지 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원하지 않은 질병
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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입원하지 않은 COVID-19 질환이 있는 총 피험자 수
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학습 완료까지 약 3개월
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입원 중 산소 보충 요법
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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COVID-19로 입원하는 동안 보충 산소 요법이 필요한 총 피험자 수
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학습 완료까지 약 3개월
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입원 중 침습적 환기
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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COVID-19 입원 중 침습적 환기가 필요한 총 피험자 수
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학습 완료까지 약 3개월
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인류
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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피험자 사망의 총 수
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학습 완료까지 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .