- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04551339
Zink versus multivitamine-micronutriëntensuppletie in de setting van COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 augustus 2021 bijgewerkt door: Atta Behfar, Mayo Clinic
Zink versus multivitamine-suppletie met micronutriënten ter ondersteuning van de gezondheid van het immuunsysteem in het kader van de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde studie
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar suppletie met hoge doses zink versus multivitamine-micronutriënten om de gezondheid van het immuunsysteem te ondersteunen in de setting van de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee cohorten, bedoeld om de rol van zink versus multivitaminesuppletie te testen bij het ondersteunen van de gezondheid van het immuunsysteem in de setting van de COVID-19-pandemie.
Personen ouder dan 50 jaar of beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg ouder dan 18 jaar die geen bewijs hebben gehad van een eerdere COVID-19-infectie en die gedurende 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving asymptomatisch waren, worden op individueel niveau gerandomiseerd om ofwel PreserVision AREDS-formulering te nemen zachte gels of tabletten met 69,6 mg/dag Zinksuppletie of een multivitaminesupplement met 11 mg zink/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar OF beroepsbeoefenaar in de eerstelijns gezondheidszorg (gedefinieerd als het hebben van een baan met direct patiëntencontact tijdens de COVID-19-pandemie) en ≥18 jaar oud
- Geen symptomen van COVID-19 (een koorts van 100.0o Voor of meer, OF een nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid, OF nieuwe keelpijn, OF nieuwe diarree, OF nieuwe snelle ademhaling (ademnood), OF nieuwe koude rillingen, OF nieuwe spierpijn (myalgie), OF nieuw reukverlies , OF nieuwe verandering of verlies van smaaksensatie) in de afgelopen 7 dagen
- Laat een negatieve Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay-antilichaamtest uitvoeren bij de screening
- Geen nauw contact hebben gehad met een persoon met een door het LABORATORIUM BEVESTIGD geval van COVID-19 zonder volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (Nauw contact wordt door CDC gedefinieerd als: binnen ongeveer 1,8 meter van een COVID-19-patiënt zijn gedurende in totaal 15 minuten of langer gedurende een periode van 24 uur) of direct contact hebben met besmettelijke secreties van een COVID-19-patiënt (bijv. opgehoest)) in de afgelopen 14 dagen
- Mayo Clinic-patiënt die een online patiëntenaccount heeft ingesteld of bereid is een online account aan te maken
- Moet een geldig e-mailadres en internetservice hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van positieve of onbepaalde COVID PCR-test voorafgaand aan screening of Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antilichaamtest positief of onbepaald bij screening
- Actieve symptomen van COVID ((een koorts van 100.0o Voor of meer, OF een nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid, OF nieuwe keelpijn, OF nieuwe diarree, OF nieuwe snelle ademhaling (ademnood), OF nieuwe koude rillingen, OF nieuwe spierpijn (myalgie), OF nieuw reukverlies , OF nieuwe verandering of verlies van smaaksensatie)) in de afgelopen 7 dagen
- Bekende intolerantie voor multivitaminen of zinksupplementen door eerdere blootstelling
- Onvermogen om vervolgvragen te beantwoorden of toegang te verlenen tot het elektronisch medisch dossier voor surveillance
- De afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon met een LABORATORIUM BEVESTIGD geval van COVID-19
- Huidige of voormalige roker minder dan 5 jaar geleden
- Zwanger of borstvoeding
- Gevangene
Elke proefpersoon met een bekende immunosuppressieve toestand, inclusief
- Een voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Proefpersonen die momenteel chemotherapie krijgen
- Huidige reumatologische of auto-immuunziekte die behandeling met glucocorticoïden, antimetabolietmiddelen (methotrexaat, azathioprine, mercaptopurine, fluorouracil, mycofenolaat, leflunomide), IMID's (lenalidomide, thalidomide, pomalidomide), calcineurineremmers (tacrolimus, ciclosporine), mTOR-remmers (sirolimus, everolimus) vereist of elk geneesmiddel met monoklonale antilichamen (inclusief elk geneesmiddel dat intraveneus of subcutaan wordt toegediend) met het oog op immunosuppressie
- Proefpersonen met HIV of primaire immunodeficiëntiesyndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis zink (zachte gels of tabletten met PreserVision AREDS-formulering)
Proefpersonen krijgen een hoge dosis zinksuppletie in combinatie met koper, vitamine C/E en beta-caroteen
|
Drie maanden lang dagelijks twee tabletten ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: Multivitamine met 11 mg zink
Proefpersonen in deze arm krijgen een multivitaminesupplement met 11 mg zink
|
Drie maanden lang dagelijks één tablet ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Totaal aantal proefpersonen dat in verband met COVID-19-ziekte-PCR in het ziekenhuis is opgenomen of seroconversie ondergaat
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Totaal aantal personen met COVID-19-ziekte die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
|
Aanvullende zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Totaal aantal proefpersonen dat aanvullende zuurstoftherapie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
|
Invasieve beademing tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Totaal aantal proefpersonen dat invasieve beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Totaal aantal sterfgevallen
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004637
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .