Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink versus multivitamine-micronutriëntensuppletie in de setting van COVID-19 (ZnCOVID-19)

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Atta Behfar, Mayo Clinic

Zink versus multivitamine-suppletie met micronutriënten ter ondersteuning van de gezondheid van het immuunsysteem in het kader van de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar suppletie met hoge doses zink versus multivitamine-micronutriënten om de gezondheid van het immuunsysteem te ondersteunen in de setting van de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee cohorten, bedoeld om de rol van zink versus multivitaminesuppletie te testen bij het ondersteunen van de gezondheid van het immuunsysteem in de setting van de COVID-19-pandemie. Personen ouder dan 50 jaar of beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg ouder dan 18 jaar die geen bewijs hebben gehad van een eerdere COVID-19-infectie en die gedurende 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving asymptomatisch waren, worden op individueel niveau gerandomiseerd om ofwel PreserVision AREDS-formulering te nemen zachte gels of tabletten met 69,6 mg/dag Zinksuppletie of een multivitaminesupplement met 11 mg zink/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar OF beroepsbeoefenaar in de eerstelijns gezondheidszorg (gedefinieerd als het hebben van een baan met direct patiëntencontact tijdens de COVID-19-pandemie) en ≥18 jaar oud
  • Geen symptomen van COVID-19 (een koorts van 100.0o Voor of meer, OF een nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid, OF nieuwe keelpijn, OF nieuwe diarree, OF nieuwe snelle ademhaling (ademnood), OF nieuwe koude rillingen, OF nieuwe spierpijn (myalgie), OF nieuw reukverlies , OF nieuwe verandering of verlies van smaaksensatie) in de afgelopen 7 dagen
  • Laat een negatieve Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay-antilichaamtest uitvoeren bij de screening
  • Geen nauw contact hebben gehad met een persoon met een door het LABORATORIUM BEVESTIGD geval van COVID-19 zonder volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (Nauw contact wordt door CDC gedefinieerd als: binnen ongeveer 1,8 meter van een COVID-19-patiënt zijn gedurende in totaal 15 minuten of langer gedurende een periode van 24 uur) of direct contact hebben met besmettelijke secreties van een COVID-19-patiënt (bijv. opgehoest)) in de afgelopen 14 dagen
  • Mayo Clinic-patiënt die een online patiëntenaccount heeft ingesteld of bereid is een online account aan te maken
  • Moet een geldig e-mailadres en internetservice hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van positieve of onbepaalde COVID PCR-test voorafgaand aan screening of Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antilichaamtest positief of onbepaald bij screening
  • Actieve symptomen van COVID ((een koorts van 100.0o Voor of meer, OF een nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid, OF nieuwe keelpijn, OF nieuwe diarree, OF nieuwe snelle ademhaling (ademnood), OF nieuwe koude rillingen, OF nieuwe spierpijn (myalgie), OF nieuw reukverlies , OF nieuwe verandering of verlies van smaaksensatie)) in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende intolerantie voor multivitaminen of zinksupplementen door eerdere blootstelling
  • Onvermogen om vervolgvragen te beantwoorden of toegang te verlenen tot het elektronisch medisch dossier voor surveillance
  • De afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon met een LABORATORIUM BEVESTIGD geval van COVID-19
  • Huidige of voormalige roker minder dan 5 jaar geleden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gevangene
  • Elke proefpersoon met een bekende immunosuppressieve toestand, inclusief

    1. Een voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
    2. Proefpersonen die momenteel chemotherapie krijgen
    3. Huidige reumatologische of auto-immuunziekte die behandeling met glucocorticoïden, antimetabolietmiddelen (methotrexaat, azathioprine, mercaptopurine, fluorouracil, mycofenolaat, leflunomide), IMID's (lenalidomide, thalidomide, pomalidomide), calcineurineremmers (tacrolimus, ciclosporine), mTOR-remmers (sirolimus, everolimus) vereist of elk geneesmiddel met monoklonale antilichamen (inclusief elk geneesmiddel dat intraveneus of subcutaan wordt toegediend) met het oog op immunosuppressie
    4. Proefpersonen met HIV of primaire immunodeficiëntiesyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis zink (zachte gels of tabletten met PreserVision AREDS-formulering)
Proefpersonen krijgen een hoge dosis zinksuppletie in combinatie met koper, vitamine C/E en beta-caroteen
Drie maanden lang dagelijks twee tabletten ingenomen
Actieve vergelijker: Multivitamine met 11 mg zink
Proefpersonen in deze arm krijgen een multivitaminesupplement met 11 mg zink
Drie maanden lang dagelijks één tablet ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Totaal aantal proefpersonen dat in verband met COVID-19-ziekte-PCR in het ziekenhuis is opgenomen of seroconversie ondergaat
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Totaal aantal personen met COVID-19-ziekte die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Aanvullende zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Totaal aantal proefpersonen dat aanvullende zuurstoftherapie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Invasieve beademing tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Totaal aantal proefpersonen dat invasieve beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Totaal aantal sterfgevallen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-004637

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren