Supplémentation en zinc et multivitamines en micronutriments dans le contexte de la COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 août 2021 mis à jour par: Atta Behfar, Mayo Clinic
Supplémentation en zinc versus multivitamines en micronutriments pour soutenir la santé immunitaire dans le cadre de la pandémie de COVID-19 : une étude randomisée
Le but de cette étude de recherche est d'examiner le zinc à haute dose par rapport à la supplémentation en micronutriments multivitamines pour soutenir la santé immunitaire dans le cadre de la pandémie de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée à deux cohortes destinée à tester le rôle de la supplémentation en zinc par rapport à la multivitamine dans le soutien de la santé immunitaire dans le cadre de la pandémie de COVID-19.
Les personnes de plus de 50 ans ou les professionnels de la santé primaires de plus de 18 ans qui n'ont présenté aucun signe d'infection antérieure au COVID-19 et qui ont été asymptomatiques pendant 7 jours avant l'inscription seront randomisés au niveau individuel pour prendre l'une ou l'autre des formulations PreserVision AREDS gélules ou comprimés avec 69,6 mg/jour de supplémentation en zinc ou pour recevoir un supplément de multivitamines avec 11 mg de zinc/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans OU professionnel de la santé primaire (défini comme ayant un emploi qui a eu un contact direct avec le patient pendant la pandémie de COVID-19) et ≥ 18 ans
- Aucun symptôme de COVID-19 (une fièvre de 100,0o F ou plus, OU une nouvelle toux, OU un nouvel essoufflement, OU un nouveau mal de gorge, OU une nouvelle diarrhée, OU une nouvelle respiration rapide (détresse respiratoire), OU de nouveaux frissons, OU de nouvelles douleurs musculaires (myalgies), OU une nouvelle perte d'odorat , OU nouveau changement ou perte de sensation gustative) au cours des 7 derniers jours
- Avoir un test immunologique Elecsys Anti-SARS-CoV-2 négatif lors du dépistage
- N'ont pas eu de contact étroit avec une personne avec un cas CONFIRMÉ EN LABORATOIRE de COVID-19 sans EPI complet (le contact étroit est défini par le CDC comme : être à moins de 6 pieds d'un patient COVID-19 pendant un total de 15 minutes ou plus sur un période de 24 heures) ou ayant un contact direct avec les sécrétions infectieuses d'un patient COVID-19 (par ex. avoir toussé)) au cours des 14 derniers jours
- Patient de la Mayo Clinic qui a créé un compte patient en ligne ou qui souhaite créer un compte en ligne
- Doit avoir une adresse e-mail et un service Internet valides
Critère d'exclusion:
- Antécédents de test PCR COVID positif ou indéterminé avant le dépistage ou test immunologique Elecsys Anti-SARS-CoV-2 positif ou indéterminé lors du dépistage
- Symptômes actifs de COVID ((une fièvre de 100,0o F ou plus, OU une nouvelle toux, OU un nouvel essoufflement, OU un nouveau mal de gorge, OU une nouvelle diarrhée, OU une nouvelle respiration rapide (détresse respiratoire), OU de nouveaux frissons, OU de nouvelles douleurs musculaires (myalgies), OU une nouvelle perte d'odorat , OU nouveau changement ou perte de sensation gustative)) au cours des 7 derniers jours
- Intolérance connue aux multivitamines ou aux suppléments de zinc suite à une exposition antérieure
- Incapacité de répondre aux questions de suivi ou d'accorder l'accès au dossier de santé électronique pour la surveillance
- Avoir été en contact étroit avec une personne avec un cas CONFIRMÉ EN LABORATOIRE de COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- Fumeur actuel ou ancien fumeur il y a moins de 5 ans
- Enceinte ou allaitante
- Prisonnier
Tout sujet présentant un état immunodéprimé connu, y compris
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Sujets recevant actuellement une chimiothérapie
- Maladie rhumatologique ou auto-immune en cours nécessitant un traitement par glucocorticoïdes, agents antimétabolites (méthotrexate, azathioprine, mercaptopurine, fluorouracile, mycophénolate, léflunomide), IMID (lénalidomide, thalidomide, pomalidomide), inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, cyclosporine), inhibiteurs de mTOR (sirolimus, évérolimus) , ou tout anticorps monoclonal (y compris tout médicament administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée) à des fins d'immunosuppression
- Sujets avec le VIH ou des syndromes d'immunodéficience primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zinc à haute dose (gels mous ou comprimés de formulation PreserVision AREDS)
Les sujets recevront une supplémentation en zinc à forte dose en combinaison avec du cuivre, de la vitamine C/E et du bêta-carotène
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Deux onglets pris quotidiennement pendant trois mois
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Comparateur actif: Multivitamine avec 11 mg de zinc
Les sujets de ce bras recevront un supplément de multivitamines avec 11 mg de zinc
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Un onglet pris quotidiennement pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de sujets admis à l'hôpital en relation avec la maladie COVID-19 PCR ou subissant une séroconversion
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie sans hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de sujets atteints de la maladie COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Oxygénothérapie supplémentaire pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de sujets nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire pendant l'hospitalisation pour COVID-19
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Ventilation invasive pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de sujets nécessitant une ventilation invasive pendant l'hospitalisation pour COVID-19
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Nombre total de décès de sujets
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004637
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .