Zink versus Multivitamin-Mikronährstoffergänzung im Kontext von COVID-19 (ZnCOVID-19)
7. August 2021 aktualisiert von: Atta Behfar, Mayo Clinic
Zink versus Multivitamin-Mikronährstoff-Supplementierung zur Unterstützung der Immungesundheit im Rahmen einer COVID-19-Pandemie: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, hochdosiertes Zink im Vergleich zu Multivitamin-Mikronährstoff-Supplementierung zu untersuchen, um die Gesundheit des Immunsystems vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei Kohorten, die darauf abzielt, die Rolle von Zink im Vergleich zu einer Multivitaminergänzung bei der Unterstützung der Immungesundheit im Rahmen der COVID-19-Pandemie zu testen.
Personen über 50 Jahre oder Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung über 18 Jahren, bei denen keine Hinweise auf eine frühere COVID-19-Infektion vorliegen und die vor der Einschreibung 7 Tage lang asymptomatisch waren, werden auf individueller Ebene randomisiert und erhalten eine der beiden PreserVision AREDS-Formulierungen Softgels oder Tabletten mit 69,6 mg/Tag Zinkergänzung oder eine Multivitaminergänzung mit 11 mg Zink/Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre ODER medizinische Fachkraft (definiert als eine Tätigkeit, die während der COVID-19-Pandemie direkten Patientenkontakt hatte) und ≥ 18 Jahre alt
- Keine Symptome von COVID-19 (Fieber von 100,0 °C). Für mehr, ODER ein neuer Husten, ODER neue Kurzatmigkeit, ODER neue Halsschmerzen, ODER neuer Durchfall, ODER neues schnelles Atmen (Atemnot), ODER neuer Schüttelfrost, ODER neue Muskelschmerzen (Myalgien), ODER neuer Geruchsverlust , ODER neue Veränderung oder Verlust des Geschmacksempfindens) in den letzten 7 Tagen
- Beim Screening einen negativen Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay-Antikörpertest durchführen lassen
- Sie hatten keinen engen Kontakt zu einer Person mit einem im LABOR BESTÄTIGTEN Fall von COVID-19 ohne vollständige PSA (Enger Kontakt wird von der CDC definiert als: Sich insgesamt 15 Minuten oder länger in einem Umkreis von etwa 6 Fuß um einen COVID-19-Patienten aufhalten). 24-Stunden-Zeitraum) oder direkten Kontakt mit infektiösen Sekreten eines COVID-19-Patienten (z. B. Husten)) in den letzten 14 Tagen
- Patient der Mayo Clinic, der ein Online-Patientenkonto eingerichtet hat oder bereit ist, ein Online-Konto einzurichten
- Muss über eine gültige E-Mail-Adresse und einen Internetdienst verfügen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines positiven oder unbestimmten COVID-PCR-Tests vor dem Screening oder eines positiven oder unbestimmten Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay-Antikörpertests beim Screening
- Aktive Symptome von COVID (ein Fieber von 100,0o Für mehr, ODER ein neuer Husten, ODER neue Kurzatmigkeit, ODER neue Halsschmerzen, ODER neuer Durchfall, ODER neues schnelles Atmen (Atemnot), ODER neuer Schüttelfrost, ODER neue Muskelschmerzen (Myalgien), ODER neuer Geruchsverlust , ODER neue Veränderung oder Verlust des Geschmacksempfindens)) in den letzten 7 Tagen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Multivitaminen oder Zinkpräparaten aufgrund früherer Exposition
- Unfähigkeit, Folgefragen zu beantworten oder Zugriff auf die elektronische Gesundheitsakte zur Überwachung zu gewähren
- In den letzten 14 Tagen engen Kontakt zu einer Person gehabt haben, bei der im LABOR BESTÄTIGT an COVID-19 erkrankt ist
- Aktueller oder ehemaliger Raucher vor weniger als 5 Jahren
- Schwanger oder stillend
- Häftling
Jeder Proband mit bekanntem immunsupprimiertem Zustand, einschließlich
- Eine Vorgeschichte von soliden Organ- oder Knochenmarktransplantationen
- Probanden, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
- Aktuelle rheumatologische oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden, Antimetaboliten (Methotrexat, Azathioprin, Mercaptopurin, Fluorouracil, Mycophenolat, Leflunomid), IMIDs (Lenalidomid, Thalidomid, Pomalidomid), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin), mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Everolimus) erfordert. oder irgendwelche monoklonalen Antikörper-Medikamente (einschließlich aller intravenös oder subkutan verabreichten Medikamente) zum Zweck der Immunsuppression
- Personen mit HIV oder primärem Immunschwächesyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochdosiertes Zink (PreserVision AREDS-Formulierung, weiche Gele oder Tabletten)
Die Probanden erhalten eine hochdosierte Zinkergänzung in Kombination mit Kupfer, Vitamin C/E und Beta-Carotin
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Drei Monate lang täglich zwei Tabletten einnehmen
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Aktiver Komparator: Multivitamin mit 11 mg Zink
Probanden in diesem Arm erhalten ein Multivitaminpräparat mit 11 mg Zink
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Drei Monate lang täglich eine Tablette einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Gesamtzahl der Probanden, die im Zusammenhang mit einer COVID-19-Krankheits-PCR ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Serokonversion unterzogen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheit ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Gesamtzahl der Personen mit einer COVID-19-Erkrankung, die nicht im Krankenhaus behandelt werden
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Zusätzliche Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Gesamtzahl der Probanden, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Invasive Beatmung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Gesamtzahl der Probanden, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 eine invasive Beatmung benötigen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Gesamtzahl der Todesfälle des Subjekts
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-004637
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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