Zink versus multivitamintilskud af mikronæringsstoffer i forbindelse med COVID-19 (ZnCOVID-19)
7. august 2021 opdateret af: Atta Behfar, Mayo Clinic
Zink versus multivitamintilskud af mikronæringsstoffer til støtte for immunsundhed i forbindelse med COVID-19-pandemi: en randomiseret undersøgelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se på højdosis zink versus multivitamin-mikronæringsstoftilskud for at understøtte immunsundheden i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-kohorte prospektiv, randomiseret undersøgelse beregnet til at teste rollen af zink versus multivitamintilskud til at understøtte immunsundhed i rammerne af COVID-19-pandemien.
Personer over 50 år eller primært sundhedspersonale over 18 år, som ikke har haft tegn på tidligere COVID-19-infektion, og som har været asymptomatiske i 7 dage før tilmelding, vil blive randomiseret på individuelt niveau til at tage enten PreserVision AREDS-formulering bløde geler eller tabletter med 69,6mg/dag zinktilskud eller for at modtage et multivitamintilskud med 11mg zink/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år ELLER primær sundhedspersonale (defineret som at have et job, der har haft direkte patientkontakt under COVID-19-pandemien) og ≥18 år gammel
- Ingen symptomer på COVID-19 (feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny åndenød, ELLER ny ondt i halsen, ELLER ny diarré, ELLER ny hurtig vejrtrækning (åndedrætsbesvær), ELLER nye kulderystelser, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nyt tab af lugt ELLER ny ændring eller tab af smagsfølelse) inden for de seneste 7 dage
- Få en negativ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistoftest ved screening
- Har ikke haft tæt kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRÆFTET tilfælde af COVID-19 uden fuld PPE (Nærkontakt defineres af CDC som: At være inden for ca. 6 fod fra en COVID-19 patient i i alt 15 minutter eller mere over en 24 timers periode) eller have direkte kontakt med infektiøse sekreter fra en COVID-19 patient (f.eks. bliver hostet på)) inden for de sidste 14 dage
- Mayo Clinic patient, der har en patient online konto oprettet eller er villig til at oprette en online konto
- Skal have en gyldig e-mailadresse og internettjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med positiv eller ubestemt COVID PCR-test før screening eller Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistoftest positiv eller ubestemt ved screening
- Aktive symptomer på COVID ((feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny åndenød, ELLER ny ondt i halsen, ELLER ny diarré, ELLER ny hurtig vejrtrækning (åndedrætsbesvær), ELLER nye kulderystelser, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nyt tab af lugt ELLER ny ændring eller tab af smagsfornemmelse)) inden for de seneste 7 dage
- Kendt intolerance over for multivitaminer eller zinktilskud fra tidligere eksponering
- Manglende evne til at besvare opfølgende spørgsmål eller give adgang til elektronisk sygejournal til overvågning
- Har haft tæt kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRÆFTET tilfælde af COVID-19 inden for de seneste 14 dage
- Nuværende eller tidligere ryger for mindre end 5 år siden
- Gravid eller ammende
- Fange
Ethvert individ med kendt immunsupprimeret tilstand, inklusive
- En historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kemoterapi
- Aktuel reumatologisk eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med glukokortikoider, antimetabolitmidler (methotrexat, azathioprin, mercaptopurin, fluorouracil, mycophenolat, leflunomid), IMID'er (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid, pomalidomid, inhibitors, cyclosporin, cyclosporin, cyclosporin, cyclosporin, sirolimus, everolimus) eller ethvert monoklonalt antistoflægemiddel (herunder ethvert lægemiddel givet intravenøst eller subkutant) med det formål at immunsuppression
- Personer med HIV eller primære immundefektsyndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis zink (PreserVision AREDS formulering bløde geler eller tabletter)
Forsøgspersoner vil have en høj dosis zinktilskud i kombination med kobber, vitamin C/E og beta-caroten
|
To faner taget dagligt i tre måneder
|
|
Aktiv komparator: Multivitamin med 11mg zink
Forsøgspersoner i denne arm vil have et multivitamintilskud med 11 mg zink
|
En fane taget dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner indlagt på hospitalet i relation til COVID-19 sygdom PCR eller gennemgår serokonversion
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdom uden indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner med COVID-19 sygdom, der ikke er indlagt
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
|
Supplerende iltbehandling under indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner, der skal kræve supplerende iltbehandling under indlæggelse på grund af COVID-19
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
|
Invasiv ventilation under indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner, der skal kræve invasiv ventilation under indlæggelse på grund af COVID-19
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-004637
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .