Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink versus multivitamin mikronæringstilskudd i sammenheng med COVID-19 (ZnCOVID-19)

7. august 2021 oppdatert av: Atta Behfar, Mayo Clinic

Sink versus multivitamintilskudd av mikronæringsstoffer for å støtte immunhelse i rammen av COVID-19-pandemien: en randomisert studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å se på høydose sink versus multivitamin-mikronæringstilskudd for å støtte immunhelsen i rammen av COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-kohort prospektiv randomisert studie beregnet på å teste rollen til sink versus multivitamintilskudd for å støtte immunhelsen i rammen av COVID-19-pandemien. Personer over 50 år eller primærhelsepersonell over 18 år som ikke har hatt tegn på tidligere COVID-19-infeksjon og som har vært asymptomatiske i 7 dager før innmelding, vil bli randomisert på individnivå for å ta enten PreserVision AREDS-formuleringer myke geler eller tabletter med 69,6 mg/dag sinktilskudd eller for å motta et multivitamintilskudd med 11 mg sink/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år ELLER primærhelsepersonell (definert som å ha en jobb som har hatt direkte pasientkontakt under COVID-19-pandemien) og ≥18 år gammel
  • Ingen symptomer på COVID-19 (feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny kortpustethet, ELLER ny sår hals, ELLER ny diaré, ELLER ny rask pust (åndedrettsproblemer), ELLER nye frysninger, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nytt tap av lukt , ELLER ny endring eller tap av smaksfølelse) de siste 7 dagene
  • Ha en negativ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistofftest ved screening
  • Har ikke hatt nær kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRETTE tilfelle av COVID-19 uten full PPE (Nærkontakt er definert av CDC som: Å være innenfor ca. 6 fot fra en COVID-19 pasient i totalt 15 minutter eller mer over en 24 timers periode) eller ha direkte kontakt med smittsomme sekreter fra en COVID-19-pasient (f.eks. blir hostet på)) i løpet av de siste 14 dagene
  • Mayo Clinic-pasient som har en nettbasert pasientkonto satt opp eller er villig til å sette opp en nettkonto
  • Må ha en gyldig e-postadresse og internetttjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med positiv eller ubestemt COVID PCR-test før screening eller Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistofftest positiv eller ubestemt ved screening
  • Aktive symptomer på COVID ((feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny kortpustethet, ELLER ny sår hals, ELLER ny diaré, ELLER ny rask pust (åndedrettsproblemer), ELLER nye frysninger, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nytt tap av lukt ELLER ny endring eller tap av smaksfølelse)) de siste 7 dagene
  • Kjent intoleranse mot multivitaminer eller sinktilskudd fra tidligere eksponering
  • Manglende evne til å besvare oppfølgingsspørsmål eller gi tilgang til elektronisk helsejournal for overvåking
  • Har hatt nær kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRETT tilfelle av COVID-19 de siste 14 dagene
  • Nåværende eller tidligere røyker for mindre enn 5 år siden
  • Gravid eller ammende
  • Fange

  • Ethvert individ med kjent immunsupprimert tilstand, inkludert

    1. En historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
    2. Personer som for tiden får cellegift
    3. Aktuell revmatologisk eller autoimmun sykdom som krever behandling med glukokortikoider, antimetabolittmidler (metotreksat, azatioprin, merkaptopurin, fluorouracil, mykofenolat, leflunomid), IMID-er (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid, pomalidomid, inhibitors, inhibitors, inhibitors, inhibitors), sirolimus, everolimus) , eller alle monoklonale antistofflegemidler (inkludert alle legemidler gitt intravenøst ​​eller subkutant) for immunsuppresjon
    4. Personer med HIV eller primære immunsviktsyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose sink (PreserVision AREDS-formulering myke geler eller tabletter)
Forsøkspersonene vil ha en høy dose sinktilskudd i kombinasjon med kobber, vitamin C/E og betakaroten
Kosttilskudd: PreserVision AREDS formulering myke geler eller tabletter
To faner tatt daglig i tre måneder
Aktiv komparator: Multivitamin med 11mg sink
Personer i denne armen vil ha et multivitamintilskudd med 11 mg sink
Kosttilskudd: Multivitamin med 11mg sink
En fane tatt daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-sykdom som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Totalt antall pasienter innlagt på sykehus i forbindelse med COVID-19 sykdom PCR eller gjennomgår serokonversjon
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med COVID-19-sykdom som ikke er innlagt på sykehus
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Supplerende oksygenbehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Totalt antall forsøkspersoner som trenger ekstra oksygenbehandling under sykehusinnleggelse for COVID-19
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Invasiv ventilasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Totalt antall personer som trenger invasiv ventilasjon under sykehusinnleggelse for covid-19
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Totalt antall personer dødsfall
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-004637

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere