Integrazione di micronutrienti multivitaminici contro zinco nell'impostazione di COVID-19 (ZnCOVID-19)
7 agosto 2021 aggiornato da: Atta Behfar, Mayo Clinic
Zinco contro supplementazione di micronutrienti multivitaminici per sostenere la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare lo zinco ad alte dosi rispetto all'integrazione di micronutrienti multivitaminici per supportare la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato a due coorti inteso a testare il ruolo dello zinco rispetto all'integrazione multivitaminica nel sostenere la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19.
Gli individui di età superiore ai 50 anni o gli operatori sanitari primari di età superiore ai 18 anni che non hanno avuto prove di precedente infezione da COVID-19 e che sono stati asintomatici per 7 giorni prima dell'arruolamento saranno randomizzati a livello individuale per assumere una delle due formulazioni di PreserVision AREDS gel morbidi o compresse con integrazione di zinco 69,6 mg/giorno o per ricevere un integratore multivitaminico con 11 mg di zinco/giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni OPPURE operatore sanitario primario (definito come avente un lavoro che ha avuto un contatto diretto con il paziente durante la pandemia di COVID-19) e ≥18 anni
- Nessun sintomo di COVID-19 (febbre a 100,0o O maggiore, O nuova tosse, O nuova mancanza di respiro, O nuovo mal di gola, O nuova diarrea, O nuova respirazione veloce (distress respiratorio), O nuovi brividi, O nuovi dolori muscolari (mialgie), O nuova perdita dell'olfatto , O nuovi cambiamenti o perdita della sensazione gustativa) negli ultimi 7 giorni
- Avere un test anticorpale Elecsys Anti-SARS-CoV-2 negativo allo screening
- Non aver avuto contatti ravvicinati con una persona con un caso di COVID-19 CONFERMATO IN LABORATORIO senza DPI completi (il contatto ravvicinato è definito dal CDC come: trovarsi a circa 6 piedi da un paziente COVID-19 per un totale di 15 minuti o più in un periodo di 24 ore) o avere un contatto diretto con le secrezioni infettive di un paziente COVID-19 (ad es. tosse)) negli ultimi 14 giorni
- Paziente della Mayo Clinic che ha creato un account online per il paziente o è disposto a creare un account online
- Deve avere un indirizzo e-mail valido e un servizio internet
Criteri di esclusione:
- Storia di test PCR COVID positivo o indeterminato prima dello screening o test anticorpale anti-SARS-CoV-2 Elecsys positivo o indeterminato allo screening
- Sintomi attivi di COVID ((una febbre di 100.0o O maggiore, O nuova tosse, O nuova mancanza di respiro, O nuovo mal di gola, O nuova diarrea, O nuova respirazione veloce (distress respiratorio), O nuovi brividi, O nuovi dolori muscolari (mialgie), O nuova perdita dell'olfatto , OPPURE nuovo cambiamento o perdita della sensazione gustativa)) negli ultimi 7 giorni
- Intolleranza nota a multivitaminici o integratori di zinco da una precedente esposizione
- Impossibilità di completare le domande di follow-up o di concedere l'accesso alla cartella clinica elettronica per la sorveglianza
- Aver avuto uno stretto contatto con una persona con un caso di COVID-19 CONFERMATO IN LABORATORIO negli ultimi 14 giorni
- Attuale o ex fumatore meno di 5 anni fa
- Incinta o allattamento
- Prigioniero
Qualsiasi soggetto con noto stato di immunosoppressione, incluso
- Una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia
- Malattia reumatologica o autoimmune in atto che richiede trattamento con glucocorticoidi, agenti antimetaboliti (metotrexato, azatioprina, mercaptopurina, fluorouracile, micofenolato, leflunomide), IMID (lenalidomide, talidomide, pomalidomide), inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina), inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus) , o qualsiasi farmaco a base di anticorpi monoclonali (compreso qualsiasi farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea) a scopo di immunosoppressione
- Soggetti con HIV o sindromi da immunodeficienza primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zinco ad alto dosaggio (gel morbidi o compresse con formulazione PreserVision AREDS)
I soggetti riceveranno un'integrazione di zinco ad alte dosi in combinazione con rame, vitamina C/E e beta-carotene
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Due schede prese al giorno per tre mesi
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Comparatore attivo: Multivitaminico con 11 mg di zinco
I soggetti in questo braccio riceveranno un integratore multivitaminico con 11 mg di zinco
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Una scheda presa al giorno per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Numero totale di soggetti ricoverati in ospedale in relazione a PCR per malattia COVID-19 o sottoposti a sieroconversione
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia senza ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Numero totale di soggetti con malattia COVID-19 non ricoverati
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Ossigenoterapia supplementare durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Numero totale di soggetti che richiedono ossigenoterapia supplementare durante il ricovero per COVID-19
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Ventilazione invasiva durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Numero totale di soggetti che necessitano di ventilazione invasiva durante il ricovero per COVID-19
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Numero totale di decessi soggetti
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004637
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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