Sinkki versus monivitamiinihivenravintolisä COVID-19-tilanteessa (ZnCOVID-19)
lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Atta Behfar, Mayo Clinic
Sinkki versus monivitamiinihivenravintolisä immuuniterveyden tukemiseksi COVID-19-pandemian vallitessa: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella suuriannoksisia sinkkiä versus monivitamiinihivenravintolisä immuuniterveyden tukemiseksi COVID-19-pandemian olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden kohortin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata sinkin ja monivitamiinilisän roolia immuunijärjestelmän tukemisessa COVID-19-pandemian olosuhteissa.
Yli 50-vuotiaat henkilöt tai yli 18-vuotiaat perusterveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole ollut todisteita aiemmasta COVID-19-tartunnasta ja jotka ovat olleet oireettomia 7 päivää ennen ilmoittautumista, satunnaistetaan yksilötasolla ottamaan jompaakumpaa PreserVision AREDS -valmistetta. pehmeät geelit tai tabletit, joissa on 69,6 mg/vrk sinkkilisä tai monivitamiinilisä, jossa on 11 mg sinkkiä/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta TAI perusterveydenhuollon ammattilainen (määritelty työksi, jossa on ollut suora kontakti potilaaseen COVID-19-pandemian aikana) ja ≥18 vuotta vanha
- Ei COVID-19-oireita (100,0o kuume TAI uusi yskä TAI uusi hengenahdistus TAI uusi kurkkukipu TAI uusi ripuli TAI uusi nopea hengitys (hengitysvaikeus), TAI uudet vilunväristykset TAI uudet lihaskivut (myalgiat), TAI uusi hajun menetys TAI uusi muutos tai makuaistin menetys) viimeisen 7 päivän aikana
- Tee negatiivinen Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -immunomääritys vasta-ainetesti seulonnassa
- ei ole ollut lähikontaktissa henkilön kanssa, jolla on LABORATORIOON VAHVISTETTU COVID-19-tapaus ilman täydellisiä henkilönsuojaimia (CDC määrittelee läheisen kontaktin seuraavasti: Oleminen noin 6 jalan etäisyydellä COVID-19-potilaasta yhteensä 15 minuuttia tai kauemmin 24 tunnin ajan) tai suorassa kosketuksessa COVID-19-potilaan tarttuvien eritteiden kanssa (esim. yskiminen)) viimeisen 14 päivän aikana
- Mayo Clinic -potilas, jolla on potilaan online-tili tai joka on valmis perustamaan online-tilin
- Sinulla tulee olla voimassa oleva sähköpostiosoite ja Internet-palvelu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat positiiviset tai määrittelemättömät COVID PCR-testit ennen seulontaa tai Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -immunomäärityksen vasta-ainetesti positiivinen tai epämääräinen seulonnassa
- Aktiiviset COVID-oireet (kuume 100,0o TAI uusi yskä TAI uusi hengenahdistus TAI uusi kurkkukipu TAI uusi ripuli TAI uusi nopea hengitys (hengitysvaikeus), TAI uudet vilunväristykset TAI uudet lihaskivut (myalgiat), TAI uusi hajun menetys , TAI uusi muutos tai makuaistin menetys)) viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu intoleranssi monivitamiini- tai sinkkilisäaineille aikaisemmasta altistumisesta
- Kyvyttömyys vastata seurantakysymyksiin tai antaa pääsyä sähköiseen sairauskertomukseen seurantaa varten
- olet ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on LABORATORIOON VAHVISTETTU COVID-19-tapaus viimeisen 14 päivän aikana
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija alle 5 vuotta sitten
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vanki
Mikä tahansa henkilö, jonka tiedetään olevan immuunivaste heikentynyt, mukaan lukien
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Kohteet, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa
- Nykyinen reumatologinen tai autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa glukokortikoideilla, aineenvaihduntalääkkeillä (metotreksaatti, atsatiopriini, merkaptopuriini, fluorourasiili, mykofenolaatti, leflunomidi), IMID-lääkkeillä (lenalidomidi, talidomidi, pomalidomidi, syklimussikroliini-inhibiittori) , everolimuusi) tai mitkä tahansa monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet (mukaan lukien kaikki suonensisäisesti tai ihonalaisesti annettavat lääkkeet) immunosuppressioon
- Potilaat, joilla on HIV tai primaarinen immuunikatooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen sinkki (PreserVision AREDS -muotoiset pehmeät geelit tai tabletit)
Koehenkilöt saavat suuren annoksen sinkkilisää yhdessä kuparin, C/E-vitamiinin ja beetakaroteenin kanssa
|
Kaksi välilehteä päivittäin kolmen kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Monivitamiini sisältää 11 mg sinkkiä
Tämän käsivarren koehenkilöillä on monivitamiinilisä, joka sisältää 11 mg sinkkiä
|
Yksi tabletti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Sairaalaan otettujen potilaiden kokonaismäärä COVID-19-sairauden PCR:n vuoksi tai serokonversion läpikäyneiden
|
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaus ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
COVID-19-sairautta sairastavien, jotka eivät ole sairaalahoidossa, kokonaismäärä
|
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
|
Täydentävä happihoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa sairaalahoidon aikana COVID-19:n vuoksi
|
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
|
Invasiivinen ventilaatio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka vaativat invasiivista ventilaatiota sairaalahoidon aikana COVID-19:n vuoksi
|
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Tutkittavien kuolleiden kokonaismäärä
|
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-004637
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .