健康な成人被験者におけるビクテグラビル、テノホビル アラフェナミドおよびリファペンチン間の薬物動態学的および薬力学的相互作用の研究

包含基準:

• -治験責任医師が許容できる病歴、身体検査、12誘導心電図、および臨床検査室評価を有するとみなした健康な成人
• 男性と女性の体重が50kg以上
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m2)
• 18歳以上の男性または女性

除外基準:

• -標準的な血清学的および分子アッセイによって決定された陽性スクリーニングHIV +、または臨床医の意見で急性HIV感染が疑われる
• -AST、ALT、またはビリルビンが通常の上限の2.5倍を超える被験者。
• ヘモグロビン < 9 g/dL、および血小板数 < 75,000/mm3。
• -HCGの血清または尿が陽性。
• 陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ
• -研究者の裁量の範囲内で、研究の実施または解釈を妨げる重大な急性または慢性の医学的疾患の病歴または現在の証拠。
• -研究登録時に急性肝炎が証明されている、または疑われている
• -未治療および/または活動性のB型またはC型肝炎感染症または肝硬変を伴う慢性肝疾患（生検または非侵襲的検査により決定）
• -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患で、研究の実施または解釈を妨げる。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術。
• 身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査の決定に関して、一般集団で観察される基準からの臓器機能障害または臨床的に関連する逸脱（研究者によって決定される）の証拠。
• -登録から4週間以内の大手術。 局所麻酔を必要とする軽度の外科的処置は例外です。
• 肺結核または肺外結核の徴候および症状または既知のもの
• ポルフィリン症の病歴
• -リファマイシンに対する既往歴または既知のアレルギー。
• -登録から4週間以内および研究中の治験薬への曝露。
• 薬物代謝酵素（シメチジン、バルビツレートおよびフェノチアジンクラスの化合物など）を誘導または阻害することが知られている薬剤を投与後2週間以内に使用し、尿細管分泌に影響を与える（例：プロベネシド、β-ラクタム系抗生物質）、胃腸の運動性（例：メトクロプラミド、プロパンテリン、ロペラミド、麻薬性鎮痛薬またはメタドン以外のオピオイド）、または尿酸代謝（例：アロプリノール）または胃腸のpH（制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬などを含む）。
• -処方薬（メタドン以外）または市販の酸コントローラーの使用 登録前の2週間以内および研究中。
• -スクリーニング時のメタドン以外のバルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、THC、コカイン、またはオピオイドの陽性の飲酒検査、または陽性の尿検査。
• -市販薬（アセトアミノフェンなど）およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用、登録前の1週間以内および研究中。 他の併用薬の使用は、使用前に医療モニターと話し合う必要があります。
• -登録から3か月以内および研究中の経口、注射可能、または埋め込み可能なホルモン避妊薬の使用。
• -重大な薬物アレルギー、薬物発疹、または研究薬物に関連するクラスの薬物に対する感受性の病歴。
• -セントジョンズワート（Hypericum）の使用 研究登録前の4週間以内および研究中。
• -試験開始から1週間以内および試験中のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能性（WOCBP）の女性 研究期間全体および研究の前後4週間まで。
• 禁止されている避妊法（経口、注射、埋め込み型ホルモン剤）を使用しているWOCBP
• 妊娠中または授乳中の女性
• -スクリーニング時、登録時、または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
• -血液バンクへの血液または血漿の寄付、または臨床研究の一部として（スクリーニング訪問時を除く）登録から4週間以内。
• -登録から4週間以内の輸血。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または安全な静脈アクセスがない。
• 在留期間中の禁煙不可。