Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między biktegrawirem, alafenamidem tenofowiru i ryfapentyną u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe uznane przez badacza za mające akceptowalny wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń i kliniczne oceny laboratoryjne
• Masa ciała > lub równa 50 kg dla samców i samic
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/wzrost (m2)
• Mężczyźni lub kobiety, wiek > lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik badania przesiewowego HIV+, określony standardowymi testami serologicznymi i molekularnymi lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza
• Osoby z AST, ALT lub bilirubiną > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
• Hemoglobina < 9 g/dl, liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
• Dodatnia surowica lub mocz na obecność HCG.
• Pozytywny lub nieokreślony test uwalniania interferonu gamma
• Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, która według uznania badacza mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w momencie włączenia do badania
• Nieleczona i/lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub przewlekła choroba wątroby z marskością wątroby (określona na podstawie biopsji lub badań nieinwazyjnych)
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia (określone przez badacza) od norm obserwowanych w populacji ogólnej w odniesieniu do badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub klinicznych oznaczeń laboratoryjnych.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Wyjątkiem są drobne zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia miejscowego.
• Oznaki i objawy lub rozpoznana gruźlica płuc lub pozapłucna
• Historia porfirii
• Historia lub znana alergia na ryfamycyny.
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek środka w ciągu 2 tygodni od podania, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki (np. cymetydyna i związki z grupy barbituranów i fenotiazyny), wpływa na wydzielanie kanalików nerkowych (np. probenecyd, antybiotyki beta-laktamowe), motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, propantelina, loperamid lub narkotyczne leki przeciwbólowe lub opioidy inne niż metadon) lub metabolizm kwasu moczowego (np. allopurinol) lub pH w żołądku (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej itp.).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż metadon) lub dostępnych bez recepty regulatorów kwasowości w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Pozytywny wynik testu alkomatem lub pozytywny wynik badania moczu na obecność barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, THC, kokainy lub opioidów innych niż metadon podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty (np. paracetamolu) i preparatów ziołowych, w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jednoczesne stosowanie innych leków należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
• Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
• Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek, wysypki polekowej lub wrażliwości na jakąkolwiek klasę leków związanych z badanymi lekami.
• Stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania oraz do 4 tygodni przed badaniem i po nim.
• WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji (środki hormonalne doustne, w zastrzykach lub wszczepialne)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, rekrutacji lub przed podaniem badanego leku.
• Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Nietolerancja leków doustnych.
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub braku bezpiecznego dostępu żylnego.
• Niemożność powstrzymania się od palenia w okresie pobytu.