Изучение фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между биктегравиром, тенофовиром алафенамидом и рифапентином у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые, которые, по мнению исследователя, имеют приемлемый медицинский анамнез, физикальное обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные оценки.
• Масса тела > или равна 50 кг для самцов и самок
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/рост (м2)
• Мужчины или женщины, возраст > или равный 18 годам

Критерий исключения:

• Положительный результат скрининга ВИЧ+ по результатам стандартных серологических и молекулярных анализов или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию по мнению клинициста
• Субъекты с АСТ, АЛТ или билирубином > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Гемоглобин < 9 г/дл и количество тромбоцитов < 75 000/мм3.
• Положительная сыворотка или моча на ХГЧ.
• Положительный или неопределенный результат анализа высвобождения гамма-интерферона
• История или текущие данные о каком-либо серьезном остром или хроническом заболевании, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.
• Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит на момент включения в исследование
• Нелеченый и/или активный гепатит В или С или хроническое заболевание печени с циррозом печени (по данным биопсии или неинвазивного тестирования)
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать проведению или интерпретации исследования.
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Доказательства органной дисфункции или любые клинически значимые отклонения (по определению исследователя) от норм, наблюдаемых в общей популяции в отношении физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определений.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после регистрации. Исключением являются небольшие хирургические вмешательства, требующие местной анестезии.
• Признаки и симптомы или известный легочный или внелегочный туберкулез
• История порфирии
• История или известная аллергия на рифамицины.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель после включения и на протяжении всего исследования.
• Использование в течение 2 недель после приема любого агента, который, как известно, индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты (например, циметидин и соединения классов барбитуратов и фенотиазинов), влияет на канальцевую секрецию почек (например, пробенецид, бета-лактамные антибиотики), перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид, пропантелин, лоперамид или наркотические анальгетики или опиоиды, кроме метадона), метаболизм мочевой кислоты (например, аллопуринол) или рН желудочно-кишечного тракта (включая антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и т. д.).
• Использование любых рецептурных препаратов (кроме метадона) или безрецептурных препаратов для контроля уровня кислотности в течение 2 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Положительный тест на алкоголь с помощью алкотестера или положительный результат анализа мочи на барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, ТГК, кокаин или опиоиды, кроме метадона, при скрининге.
• Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ацетаминофен) и растительные препараты, в течение 1 недели до включения и на протяжении всего исследования. Использование любого другого одновременного лекарства должно быть обсуждено с медицинским монитором перед использованием.
• Использование пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев после включения и на протяжении всего исследования.
• История любой серьезной лекарственной аллергии, лекарственной сыпи или чувствительности к любому классу лекарств, имеющих отношение к исследуемым препаратам.
• Использование зверобоя (Hypericum) в течение четырех недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 1 недели после начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель до и после исследования.
• WOCBP с использованием запрещенного метода контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные средства)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге, включении в исследование или до введения исследуемого препарата.
• Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после зачисления.
• Переливание крови в течение 4 недель после зачисления.
• Непереносимость пероральных препаратов.
• Неспособность переносить венепункции и/или отсутствие безопасного венозного доступа.
• Невозможность воздержаться от курения в период пребывания в стационаре.