En undersøgelse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem Bictegravir, Tenofovir Alafenamid og Rifapentin hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne vurderet af investigator at have acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer
• Kropsvægt > eller lig med 50 kg for mænd og kvinder
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ højde (m2)
• Mand eller hunner, alder > eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screening HIV+ som bestemt af standard serologiske og molekylære analyser eller formodet akut HIV-infektion efter klinikerens mening
• Forsøgspersoner med ASAT, ALAT eller bilirubin > 2,5X den øvre normalgrænse.
• Hæmoglobin < 9 g/dL, og blodpladetal < 75.000/mm3.
• Positivt serum eller urin for HCG.
• Positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der inden for efterforskerens skøn ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Påvist eller mistænkt akut hepatitis på tidspunktet for studiestart
• Ubehandlet og/eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller kronisk leversygdom med levercirrhose (som bestemt ved biopsi eller ikke-invasiv test)
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Evidens for organdysfunktion eller enhver klinisk relevant afvigelse (som bestemt af investigator) fra de normer, der observeres i den generelle befolkning vedrørende fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Enhver større operation inden for 4 uger efter tilmelding. Mindre kirurgiske indgreb, der kræver lokalbedøvelse, er undtagelser.
• Tegn og symptomer på eller kendt lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose
• En historie med porfyri
• Anamnese med eller kendt allergi over for rifamyciner.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Brug af ethvert middel inden for 2 uger efter dosering, som vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cimetidin og forbindelser i barbiturat- og phenothiazinklasserne), påvirker renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid, beta-lactam-antibiotika). gastrointestinal motilitet (f.eks. metoclopramid, propanthelin, loperamid eller narkotiske analgetika eller opioider andre end metadon), eller urinsyremetabolisme (f.eks. allopurinol) eller gastrointestinal pH (herunder antacida, H2-receptor-pumpehæmmere osv.).
• Brug af receptpligtig medicin (bortset fra metadon) eller håndkøbssyrekontrol inden for 2 uger før tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Positiv alkoholtest i alkometeret eller positiv urinscreening for barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, THC, kokain eller andre opioider end metadon ved screening.
• Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin (f.eks. acetaminophen) og urtepræparater, inden for 1 uge før tilmelding og under hele undersøgelsen. Brug af anden samtidig medicin skal diskuteres med den medicinske monitor før brug.
• Brug af et oralt, injicerbart eller implanterbart hormonelt præventionsmiddel inden for 3 måneder efter tilmelding og under hele undersøgelsen.
• Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi, lægemiddeludslæt eller følsomhed over for enhver klasse af lægemidler, der er relevante for undersøgelseslægemidlerne.
• Brug af perikon (Hypericum) inden for fire uger før studietilmelding og under hele studiet.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 1 uge efter studiestart og under hele studiet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger før og efter undersøgelsen.
• WOCBP ved hjælp af en forbudt præventionsmetode (orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle midler)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening, tilmelding eller før administration af studiemedicin.
• Donation af blod eller plasma til en blodbank eller som en del af en klinisk undersøgelse (undtagen ved screeningsbesøg) inden for 4 uger efter tilmelding.
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter tilmelding.
• Manglende evne til at tolerere oral medicin.
• Manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller fravær af sikker venøs adgang.
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i opholdsperioden.