Um estudo das interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Bictegravir, Tenofovir Alafenamida e Rifapentina em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​considerados pelo investigador como tendo histórico médico aceitável, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas
• Peso corporal > ou igual a 50 kg para homens e mulheres
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ altura (m2)
• Homens ou mulheres, idades > ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

• Triagem positiva para HIV+ conforme determinado por testes sorológicos e moleculares padrão ou suspeita de infecção aguda por HIV na opinião do médico
• Indivíduos com AST, ALT ou bilirrubina > 2,5X o limite superior do normal.
• Hemoglobina < 9 g/dL e contagem de plaquetas < 75.000/mm3.
• Soro ou urina positivos para HCG.
• Ensaio de liberação de interferon gama positivo ou indeterminado
• Histórico ou evidência atual de qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que, a critério do investigador, possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• Hepatite aguda comprovada ou suspeita no momento da entrada no estudo
• Infecção por Hepatite B ou C não tratada e/ou ativa ou doença hepática crônica com cirrose hepática (conforme determinado por biópsia ou teste não invasivo)
• Doença gastrointestinal atual ou recente (nos últimos 3 meses) que possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Evidência de disfunção orgânica ou quaisquer desvios clinicamente relevantes (conforme determinado pelo investigador) das normas observadas na população em geral em relação ao exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas.
• Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a inscrição. Pequenos procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia local são exceções.
• Sinais e sintomas de ou tuberculose pulmonar ou extrapulmonar conhecida
• Uma história de porfiria
• História ou alergia conhecida a rifamicinas.
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a inscrição e ao longo do estudo.
• Uso de qualquer agente, dentro de 2 semanas após a administração, que é conhecido por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas (por exemplo, cimetidina e compostos nas classes de barbitúricos e fenotiazinas), afeta a secreção tubular renal (por exemplo, probenecida, antibióticos beta-lactâmicos), motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida, propantelina, loperamida ou analgésicos narcóticos ou opioides que não sejam metadona), ou metabolismo do ácido úrico (por exemplo, alopurinol) ou pH gastrointestinal (incluindo antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, etc.).
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos (exceto metadona) ou controladores de ácido vendidos sem receita nas 2 semanas anteriores à inscrição e durante o estudo.
• Teste de álcool com bafômetro positivo ou triagem de urina positiva para barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, THC, cocaína ou opioides que não sejam metadona na triagem.
• Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre (por exemplo, acetaminofeno) e preparações à base de ervas, dentro de 1 semana antes da inscrição e durante o estudo. O uso de qualquer outro medicamento concomitante deve ser discutido com o monitor médico antes do uso.
• Uso de um agente contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável dentro de 3 meses após a inscrição e durante o estudo.
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos, erupção cutânea ou sensibilidade a qualquer classe de medicamentos relevantes para os medicamentos do estudo.
• Uso de erva de São João (Hypericum) dentro de quatro semanas antes da inscrição no estudo e durante todo o estudo.
• Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 1 semana após a entrada no estudo e durante todo o estudo.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas antes e depois do estudo.
• WOCBP usando um método contraceptivo proibido (agentes hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem, inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou como parte de um estudo clínico (exceto na visita de triagem) dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Incapacidade de tolerar medicamentos orais.
• Incapacidade de tolerar punção venosa e/ou ausência de acesso venoso seguro.
• Incapacidade de abster-se de fumar durante o período de residência.