Eine Studie über die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bictegravir, Tenofoviralafenamid und Rifapentin bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene, die vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen werden, haben eine akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Laborbewertungen
• Körpergewicht > oder gleich 50 kg für Männer und Frauen
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m2)
• Männlich oder weiblich, Alter > oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Positives Screening auf HIV+, bestimmt durch standardmäßige serologische und molekulare Assays oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes
• Patienten mit AST, ALT oder Bilirubin > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts.
• Hämoglobin < 9 g/dl und Thrombozytenzahl < 75.000/mm3.
• Positives Serum oder Urin für HCG.
• Positiver oder unbestimmter Interferon-Gamma-Freisetzungstest
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
• Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Unbehandelte und/oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder chronische Lebererkrankung mit Leberzirrhose (bestimmt durch Biopsie oder nicht-invasive Tests)
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.
• Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte.
• Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch relevante Abweichungen (wie vom Prüfarzt festgestellt) von den in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Normen in Bezug auf körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische Laborbestimmungen.
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung. Ausnahmen bilden kleinere chirurgische Eingriffe, die eine örtliche Betäubung erfordern.
• Anzeichen und Symptome einer oder bekannten pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkulose
• Eine Geschichte der Porphyrie
• Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Rifamycine.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme und während der gesamten Studie.
• Verwendung von Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen (z. B. Cimetidin und Verbindungen der Barbiturat- und Phenothiazin-Klassen), die renale tubuläre Sekretion beeinflussen (z. B. Probenecid, Beta-Lactam-Antibiotika), gastrointestinale Motilität (z. B. Metoclopramid, Propanthelin, Loperamid oder andere narkotische Analgetika oder Opioide als Methadon) oder Harnsäurestoffwechsel (z. B. Allopurinol) oder gastrointestinaler pH-Wert (einschließlich Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer usw.).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Methadon) oder rezeptfreien Säurekontrollern innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung und während der gesamten Studie.
• Positiver Alkoholtest mit Alkoholtester oder positiver Urintest auf Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, THC, Kokain oder andere Opioide als Methadon beim Screening.
• Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente (z. B. Paracetamol) und Kräuterpräparate, innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung und während der gesamten Studie. Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente muss vor der Anwendung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Verwendung eines oralen, injizierbaren oder implantierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung und während der gesamten Studie.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie, eines Arzneimittelausschlags oder einer Empfindlichkeit gegenüber einer Arzneimittelklasse, die für die Studienmedikamente relevant ist.
• Verwendung von Johanniskraut (Hypericum) innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschreibung und während der gesamten Studie.
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt und während der gesamten Studie.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen vor und nach der Studie anzuwenden.
• WOCBP mit einer verbotenen Verhütungsmethode (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonpräparate)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening, bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder als Teil einer klinischen Studie (außer beim Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Fehlen eines sicheren venösen Zugangs.
• Unfähigkeit, während der Aufenthaltsdauer auf das Rauchen zu verzichten.