En studie av farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner mellom Bictegravir, Tenofovir Alafenamide og Rifapentin hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne ansett av etterforskeren å ha akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram med 12 avledninger og kliniske laboratorieevalueringer
• Kroppsvekt > eller lik 50 kg for menn og kvinner
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ høyde (m2)
• Hanner eller kvinner, alder > eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screening av HIV+ som bestemt av standard serologiske og molekylære analyser eller mistenkt akutt HIV-infeksjon etter legens mening
• Pasienter med ASAT, ALAT eller bilirubin > 2,5X den øvre normalgrensen.
• Hemoglobin < 9 g/dL, og blodplateantall < 75.000/mm3.
• Positivt serum eller urin for HCG.
• Positiv eller ubestemt interferon gamma-frigjøringsanalyse
• Historikk eller nåværende bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som, innenfor etterforskerens skjønn, ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Påvist eller mistenkt akutt hepatitt ved studiestart
• Ubehandlet og/eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller kronisk leversykdom med levercirrhose (som bestemt ved biopsi eller ikke-invasiv testing)
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Bevis på organdysfunksjon eller eventuelle klinisk relevante avvik (som bestemt av etterforskeren) fra normene observert i den generelle befolkningen angående fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter påmelding. Mindre kirurgiske inngrep som krever lokalbedøvelse er unntak.
• Tegn og symptomer på eller kjent lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose
• En historie med porfyri
• Anamnese med eller kjent allergi mot rifamyciner.
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter registrering og gjennom hele studien.
• Bruk av ethvert middel, innen 2 uker etter dosering, som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cimetidin og forbindelser i barbiturat- og fenotiazinklassene), påvirker renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid, beta-laktamantibiotika). gastrointestinal motilitet (f.eks. metoklopramid, propantelin, loperamid eller narkotiske analgetika eller andre opioider enn metadon), eller urinsyremetabolisme (f.eks. allopurinol) eller gastrointestinal pH (inkludert syrenøytraliserende midler, H2-reseptorpumpehemmere, etc.).
• Bruk av reseptbelagte legemidler (annet enn metadon) eller reseptfrie syrekontrollere innen 2 uker før påmelding og gjennom hele studien.
• Positiv alkotest, eller positiv urinscreening for barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, THC, kokain eller andre opioider enn metadon ved screening.
• Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner (f.eks. acetaminophen) og urtepreparater, innen 1 uke før påmelding og gjennom hele studien. Bruk av annen samtidig medisinering må diskuteres med den medisinske monitoren før bruk.
• Bruk av et oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel innen 3 måneder etter registrering og gjennom hele studien.
• Anamnese med signifikant legemiddelallergi, legemiddelutslett eller følsomhet overfor en hvilken som helst klasse med legemidler som er relevant for studiemedikamentene.
• Bruk av johannesurt (Hypericum) innen fire uker før studieregistrering og gjennom hele studiet.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 1 uke etter studiestart og gjennom hele studiet.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker før og etter studien.
• WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle midler)
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening, påmelding eller før studiemedikamentadministrasjon.
• Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller som del av en klinisk studie (unntatt ved screeningbesøk) innen 4 uker etter registrering.
• Blodoverføring innen 4 uker etter påmelding.
• Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
• Manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller fravær av sikker venøs tilgang.
• Manglende evne til å avstå fra røyking under oppholdsperioden.